건강한 6개월-45세 참가자에서 Typbar-TCV와 비교한 EuTCV의 비열등성 및 안전성 연구
2021년 10월 6일 업데이트: EuBiologics Co.,Ltd
건강한 6개월-45세 참가자에서 Typbar-TCV와 비교한 장티푸스 접합 백신(EuTCV)의 II/III상, 다기관, 관찰자 맹검, 무작위, 비열등성 및 안전성 연구
이것은 6개월에서 45세 사이의 건강한 필리핀 참가자를 대상으로 장티푸스 접합 백신과 비교하여 EuTCV의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 관찰자 맹검, 비교, 단일 용량, 임상 II/III상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
444
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cavite, 필리핀 제도
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Quezon City, 필리핀 제도
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 ≥6개월 및 ≤45세의 건강한 참가자
- 참가자/부모/법적 대리인(LAR)이 임상시험 참여에 대해 사전 서면 동의/동의를 기꺼이 제공합니다.
- 연구의 연구 절차를 따르고 연구의 전체 기간 동안 이용 가능한 참가자/학부모/LAR
- 임상 검사 및 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 병력으로 판단되는 건강한 참가자
- 여성 참여자는 혈청(선별검사 시) 음성 및 소변 검사 음성(1일차) 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 투약 시점부터 백신 접종 후 90일까지 2가지 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참여자/학부모/LAR이 임상시험 참여에 동의/동의하지 않음
- 다른 시험에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 참가자
- 선천성 이상이 있는 소아 및 영유아
- 면역결핍 질환 또는 만성 전신 스테로이드 사용, 세포독성 또는 기타 면역억제제를 포함한 면역 기능 장애의 알려진 병력
- 임산부, 수유부 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 혈액 질환의 병력
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 해로울 수 있고 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A(Vi-CRM197, 배치 #1)
장티푸스 접합체 백신(Vi-CRM197) 배치 #1의 단일 용량은 0일에 근육 내 투여됩니다.
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단회, 근육주사
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실험적: 암 A(Vi-CRM197, 배치 #2)
장티푸스 결합 백신(Vi-CRM197) 배치 #2의 단일 용량은 0일에 근육 내 투여됩니다.
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단회, 근육주사
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실험적: 암 A(Vi-CRM197, 배치 #3)
장티푸스 접합체 백신(Vi-CRM197) 배치 #3의 단일 용량은 0일에 근육 내 투여됩니다.
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단회, 근육주사
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활성 비교기: 암 D(Typbar-TCV)
장티푸스 결합 백신(Typbar-TCV)의 단일 용량은 0일에 근육 내 투여됩니다.
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단회, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청전환율
기간: 기준선과 비교하여 EuTCV(3배치 풀링)/Typbar-TCV 백신 접종 4주 후
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기준선과 비교하여 EuTCV(3배치 풀링)/Typbar-TCV 백신 접종 4주 후
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요청된 국소 및 전신 AE의 비율
기간: 접종 후 7일
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접종 후 7일
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요청하지 않은 AE의 비율
기간: 접종 후 28일 이내
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접종 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EuVCT_TCV301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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