EuTCV:n ei-alempiarvoisuus- ja turvallisuustutkimus verrattuna Typbar-TCV:hen terveillä 6 kuukauden–45 vuoden ikäisillä osallistujilla
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd
Vaiheen II/III monikeskus, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, ei-alempi- ja turvallisuustutkimus lavantautikonjugaattirokotteesta (EuTCV) verrattuna Typbar-TCV:hen terveillä 6 kuukauden–45 vuoden ikäisillä osallistujilla
Tämä on tarkkailijasokkoutettu, vertaileva, kerta-annos, kliinisen vaiheen II/III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EuTCV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna lavantautikonjugaattirokotteeseen terveillä filippiiniläisillä 6 kuukaudesta 45 vuoteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cavite, Filippiinit
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Quezon City, Filippiinit
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat ≥6 kuukautta ja ≤45-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistujat/vanhemmat/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Osallistujat/vanhemmat/LAR, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen tutkimusmenetelmiä ja käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- Osallistujat, jotka ovat terveitä sairaushistorian perusteella ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä tutkimuksissa ja laboratoriotutkimuksissa
- Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumi (seulonnassa) ja negatiivinen virtsan (päivä 1) raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää annoksesta 90 päivään rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat/vanhemmat/LAR eivät halua antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet samanaikaisesti toiseen kokeeseen tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen kokeeseen
- Lapset ja imeväiset, joilla on synnynnäinen poikkeavuus
- Tunnettu immuunijärjestelmän häiriöiden historia, mukaan lukien immuunikato, tai systeemisten steroidien, sytotoksisten tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla haitallinen osallistujan turvallisuudelle ja häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A (Vi-CRM197, erä #1)
Yksi annos lavantautikonjugaattirokotetta (Vi-CRM197) erä #1 annetaan lihakseen päivänä 0.
|
Kerta-annos, anto lihakseen
|
|
Kokeellinen: Varsi A (Vi-CRM197, erä #2)
Yksi annos lavantautikonjugaattirokotetta (Vi-CRM197) erä #2 annetaan lihakseen päivänä 0.
|
Kerta-annos, anto lihakseen
|
|
Kokeellinen: Varsi A (Vi-CRM197, erä #3)
Yksi annos lavantautikonjugaattirokotetta (Vi-CRM197) erä #3 annetaan lihakseen päivänä 0.
|
Kerta-annos, anto lihakseen
|
|
Active Comparator: Varsi D (Typbar-TCV)
Yksi annos lavantautikonjugaattirokotetta (Typbar-TCV) annetaan lihakseen päivänä 0.
|
Kerta-annos, anto lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa EuTCV-rokotuksen jälkeen (yhdistetty 3 erää)/Typbar-TCV verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa EuTCV-rokotuksen jälkeen (yhdistetty 3 erää)/Typbar-TCV verrattuna lähtötasoon
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten osuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE:iden osuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuVCT_TCV301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .