Studio di non inferiorità e sicurezza di EuTCV rispetto a Typbar-TCV in partecipanti sani di età compresa tra 6 mesi e 45 anni
6 ottobre 2021 aggiornato da: EuBiologics Co.,Ltd
Uno studio di fase II/III, multicentrico, in cieco, randomizzato, di non inferiorità e sulla sicurezza del vaccino contro il tifo coniugato (EuTCV) rispetto a Typbar-TCV in partecipanti sani di età compresa tra 6 mesi e 45 anni
Questo è uno studio clinico di fase II/III in cieco, comparativo, a dose singola, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di EuTCV rispetto al vaccino coniugato tifoide in partecipanti filippini sani di età compresa tra 6 mesi e 45 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cavite, Filippine
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Quezon City, Filippine
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di età ≥6 mesi e ≤45 anni al momento dell'arruolamento
- Partecipanti/Genitori/Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) disposti a fornire il proprio consenso/assenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione
- Partecipanti/Genitori/LAR disposti a seguire le procedure di studio dello studio e disponibili per l'intera durata dello studio
- - Partecipanti sani come determinato dall'anamnesi, senza anomalie clinicamente significative nell'esame clinico e nei test di laboratorio
- Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sierico negativo (allo screening) e urinario negativo (al giorno 1) e accettare di utilizzare 2 metodi di contraccezione dal dosaggio fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti/Genitori/LAR non disposti a dare il proprio consenso/assenso a partecipare alla sperimentazione
- - Partecipanti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio
- Bambini e neonati con un'anomalia congenita
- Storia nota di disturbi della funzione immunitaria inclusa malattia da immunodeficienza o uso cronico di steroidi sistemici, farmaci citotossici o altri farmaci immunosoppressori
- Donne in gravidanza, in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
- Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue
- Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la sicurezza del partecipante e interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Storia di abuso di alcol o sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A (Vi-CRM197, lotto n. 1)
Una singola dose di vaccino coniugato contro il tifo (Vi-CRM197) Lotto n. 1 verrà somministrata per via intramuscolare al giorno 0.
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Dose singola, somministrazione intramuscolare
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Sperimentale: Braccio A (Vi-CRM197, lotto n. 2)
Una singola dose di vaccino coniugato contro il tifo (Vi-CRM197) Lotto n. 2 verrà somministrata per via intramuscolare al giorno 0.
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Dose singola, somministrazione intramuscolare
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Sperimentale: Braccio A (Vi-CRM197, lotto n. 3)
Una singola dose di vaccino coniugato contro il tifo (Vi-CRM197) Lotto n. 3 verrà somministrata per via intramuscolare al giorno 0.
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Dose singola, somministrazione intramuscolare
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Comparatore attivo: Braccio D (Typbar-TCV)
Una singola dose di vaccino coniugato contro il tifo (Typbar-TCV) verrà somministrata per via intramuscolare al giorno 0.
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Dose singola, somministrazione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione di EuTCV (raggruppamento di 3 lotti)/Typbar-TCV rispetto al basale
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4 settimane dopo la vaccinazione di EuTCV (raggruppamento di 3 lotti)/Typbar-TCV rispetto al basale
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Proporzione di eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
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entro 28 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EuVCT_TCV301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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