健康な6か月から45歳の参加者におけるTypbar-TCVと比較したEuTCVの非劣性および安全性研究
2021年10月6日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
健康な6ヶ月から45歳の参加者におけるTypbar-TCVと比較した腸チフス複合体ワクチン（EuTCV）の第II / III相、多施設、観察者盲検、無作為化、非劣性および安全性研究
これは、6 か月から 45 歳までの健康なフィリピン人参加者を対象に、EuTCV の免疫原性および安全性を腸チフス結合ワクチンと比較して評価するための、観察者盲検、比較、単回投与、臨床第 II/III 相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cavite、フィリピン
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Quezon City、フィリピン
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時の年齢が6か月以上45歳以下の健康な参加者
- -参加者/親/法的に承認された代理人（LAR）は、書面によるインフォームドコンセント/治験への参加への同意を喜んで提供します
- -参加者/親/ LAR 研究の研究手順に従い、研究の全期間利用可能
- -病歴によって決定される健康であり、臨床検査および臨床検査で臨床的に重大な異常がない参加者
- 女性の参加者は、陰性の血清（スクリーニング時）および陰性の尿（1日目）の妊娠検査を受けなければならず、投与から90日後まで2つの避妊方法を使用することに同意する必要がありますワクチン接種後。
除外基準:
- -参加者/保護者/LARが同意を与えることを望まない/治験に参加することに同意する
- -同時に登録された、または別の試験に登録される予定の参加者
- 先天性異常のある小児および乳児
- -免疫不全疾患を含む免疫機能障害の既知の病歴、または全身性ステロイド、細胞傷害性またはその他の免疫抑制薬の慢性使用
- 妊娠中、授乳中の女性、または信頼できる避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性
- コントロールされていない凝固障害または血液疾患の病歴
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全に有害であり、治験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (Vi-CRM197、バッチ #1)
腸チフス複合体ワクチン（Vi-CRM197）バッチ＃1の単回投与は、0日目に筋肉内投与されます。
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単回投与、筋肉内投与
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実験的：アーム A (Vi-CRM197、バッチ #2)
腸チフス複合体ワクチン（Vi-CRM197）バッチ＃2の単回投与は、0日目に筋肉内投与されます。
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単回投与、筋肉内投与
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実験的：アーム A (Vi-CRM197、バッチ #3)
腸チフス複合体ワクチン (Vi-CRM197) バッチ #3 の単回投与は、0 日目に筋肉内投与されます。
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単回投与、筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：アーム D (Typbar-TCV)
腸チフス複合体ワクチン（Typbar-TCV）の単回投与は、0日目に筋肉内投与されます。
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単回投与、筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セロコンバージョン率
時間枠：ベースラインと比較した EuTCV (3 バッチのプール)/Typbar-TCV のワクチン接種の 4 週間後
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ベースラインと比較した EuTCV (3 バッチのプール)/Typbar-TCV のワクチン接種の 4 週間後
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要請された局所および全身性 AE の割合
時間枠：接種7日後
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接種7日後
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求められていない AE の割合
時間枠：接種後28日以内
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接種後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。