Studie non-inferiority a bezpečnosti EuTCV ve srovnání s Typbar-TCV u zdravých účastníků ve věku 6 měsíců až 45 let
6. října 2021 aktualizováno: EuBiologics Co.,Ltd
Fáze II/III, multicentrická, pozorovatelně zaslepená, randomizovaná, non-inferiorita a bezpečnostní studie konjugované vakcíny proti tyfu (EuTCV) ve srovnání s Typbar-TCV u zdravých účastníků ve věku 6 měsíců až 45 let
Toto je pozorovatelsky zaslepená, srovnávací, jednorázová, klinická studie fáze II/III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti EuTCV ve srovnání s konjugovanou vakcínou proti tyfu u zdravých filipínských účastníků ve věku od 6 měsíců do 45 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
444
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cavite, Filipíny
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Quezon City, Filipíny
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci ve věku ≥ 6 měsíců a ≤ 45 let při zápisu
- Účastníci/rodiče/zákonně zmocněný zástupce (LAR) ochotni dát písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii
- Účastníci/rodiče/LAR ochotní dodržovat studijní postupy studie a jsou k dispozici po celou dobu trvání studie
- Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařské anamnézy, bez klinicky významných abnormalit v klinickém vyšetření a laboratorních testech
- Účastnice musí mít negativní sérum (při screeningu) a negativní močový test (v den 1) a souhlasit s použitím 2 metod antikoncepce od dávkování až do 90 dnů po očkování.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci/rodiče/LAR neochotní dát svůj souhlas/souhlas s účastí ve studii
- Účastníci se současně zapsali nebo naplánovali zařazení do jiného zkušebního období
- Děti a kojenci s vrozenou vadou
- Známá anamnéza poruch imunitních funkcí včetně onemocnění imunodeficience nebo chronického užívání systémových steroidů, cytotoxických nebo jiných imunosupresivních léků
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
- Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch
- Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka a narušit hodnocení cílů studie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (Vi-CRM197, šarže #1)
Jedna dávka konjugované vakcíny proti tyfu (Vi-CRM197) šarže #1 bude intramuskulárně podána v den 0.
|
Jednorázová dávka, intramuskulární podání
|
|
Experimentální: Rameno A (Vi-CRM197, šarže #2)
Jedna dávka konjugované vakcíny proti tyfu (Vi-CRM197) šarže #2 bude intramuskulárně podána v den 0.
|
Jednorázová dávka, intramuskulární podání
|
|
Experimentální: Rameno A (Vi-CRM197, šarže #3)
Jedna dávka konjugované vakcíny proti tyfu (Vi-CRM197) šarže #3 bude intramuskulárně podána v den 0.
|
Jednorázová dávka, intramuskulární podání
|
|
Aktivní komparátor: Rameno D (Typbar-TCV)
Jedna dávka konjugované vakcíny proti tyfu (Typbar-TCV) bude intramuskulárně podána v den 0.
|
Jednorázová dávka, intramuskulární podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci EuTCV (shromážděné 3 šarže)/Typbar-TCV ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 týdny po vakcinaci EuTCV (shromážděné 3 šarže)/Typbar-TCV ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Podíl vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní po očkování
|
7 dní po očkování
|
|
Podíl nevyžádaných AE
Časové okno: do 28 dnů po očkování
|
do 28 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EuVCT_TCV301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Břišní tyfus
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království