Исследование не меньшей эффективности и безопасности EuTCV по сравнению с Typbar-TCV у здоровых участников в возрасте от 6 месяцев до 45 лет
6 октября 2021 г. обновлено: EuBiologics Co.,Ltd
Фаза II/III, многоцентровое, слепое, рандомизированное исследование не меньшей эффективности и безопасности брюшнотифозной конъюгированной вакцины (EuTCV) по сравнению с Typbar-TCV у здоровых участников в возрасте от 6 месяцев до 45 лет
Это слепое наблюдательное сравнительное исследование однократной дозы клинической фазы II/III для оценки иммуногенности и безопасности EuTCV по сравнению с конъюгированной брюшнотифозной вакциной у здоровых филиппинских участников в возрасте от 6 месяцев до 45 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cavite, Филиппины
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Quezon City, Филиппины
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники в возрасте ≥6 месяцев и ≤45 лет на момент включения
- Участники/родители/законно уполномоченный представитель (LAR), готовые дать письменное информированное согласие/согласие на участие в испытании
- Участники/родители/LAR, желающие следовать процедурам исследования и доступные в течение всего периода исследования
- Участники, которые здоровы по данным анамнеза, без клинически значимых отклонений при клиническом обследовании и лабораторных тестах.
- Участники женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (при скрининге) и мочи (в день 1) и согласиться на использование 2 методов контрацепции с момента введения дозы до 90 дней после вакцинации.
Критерий исключения:
- Участники/родители/LAR не желают давать свое согласие/согласие на участие в испытании
- Участники, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании
- Дети и младенцы с врожденной аномалией
- Имеющиеся в анамнезе нарушения иммунной функции, включая иммунодефицитные заболевания или хроническое использование системных стероидов, цитотоксических или других иммунодепрессантов.
- Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции
- История неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут нанести ущерб безопасности участника и помешать оценке целей исследования.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А (Vi-CRM197, партия № 1)
Однократная доза брюшнотифозной конъюгированной вакцины (Vi-CRM197), партия № 1, будет вводиться внутримышечно в День 0.
|
Разовая доза, внутримышечное введение
|
|
Экспериментальный: Рука А (Vi-CRM197, партия № 2)
Однократная доза брюшнотифозной конъюгированной вакцины (Vi-CRM197), партия № 2, будет вводиться внутримышечно в День 0.
|
Разовая доза, внутримышечное введение
|
|
Экспериментальный: Рука А (Vi-CRM197, партия № 3)
Однократная доза брюшнотифозной конъюгированной вакцины (Vi-CRM197), партия № 3, будет вводиться внутримышечно в День 0.
|
Разовая доза, внутримышечное введение
|
|
Активный компаратор: Рукав D (Typbar-TCV)
Однократная доза брюшнотифозной конъюгированной вакцины (Typbar-TCV) будет вводиться внутримышечно в День 0.
|
Разовая доза, внутримышечное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации EuTCV (объединенные 3 серии)/Typbar-TCV по сравнению с исходным уровнем
|
Через 4 недели после вакцинации EuTCV (объединенные 3 серии)/Typbar-TCV по сравнению с исходным уровнем
|
|
Доля запрашиваемых местных и системных НЯ
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Через 7 дней после прививки
|
|
Доля нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 28 дней после вакцинации
|
в течение 28 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EuVCT_TCV301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .