达沙替尼用于治疗中重度 COVID-19

纳入标准：

• 患者必须经过实验室检测证明 COVID19 和需要住院治疗的症状性疾病：14 天内对 Sars-CoV2 感染进行病毒学诊断（聚合酶链反应 [PCR]）
• 能够签署参与研究的知情同意书

• 受试者因以下一项或多项住院：

  • 中度疾病：在室内空气中外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2) >= 93%，具有以下发展为严重疾病的危险因素之一：年龄 >= 60 岁、高血压病史、糖尿病、心脏病、慢性肺病、肥胖（计算的体重指数 [BMI] >= 30 kg/m^2）和心血管疾病、胸部受累的临床和/或放射学证据、CRP > 正常上限的 2 倍、CRP 在 24 小时内加倍，其中胸部发现和不能由其他潜在疾病解释的 CRP 升高。

在第一次中期分析后，如果安全性和有效性分析显示有利，我们可能会允许招募严重疾病 COVID 感染患者：

• 严重疾病：

  • 呼吸频率 >= 30 次呼吸/分钟 (min)
  • 呼吸室内空气时 SpO2 < 93%

  • 氧气测量分压 (PaO2)/吸入氧气分数 (FiO2) =< 300 mmHg

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000（基线血细胞计数）
    • 血小板 > 50,000 / mmc（基线血细胞计数）
    • 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) < 正常值上限的 5 倍
    • 总胆红素 < 3 x 机构正常上限 (IULN)
    • 肌酐 < 正常值上限的 2.5 倍
    • 允许使用阿奇霉素，但如果同时服用这两种药物，患者应持续进行心血管 (CV) 监测
    • 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署知情同意书 (ICF)
    • 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准：

• 胸部 X 光 (CXR) 或胸部计算机断层扫描 (CT) 显示胸腔积液 > 2 级
• 插管/机械通气
• 已知对达沙替尼过敏
• 正在接受免疫调节剂或抗排斥药物治疗的患者
• 已知活动性感染或其他禁忌达沙替尼且临床医生判断无法治疗或解决的临床情况
• ALT/AST > 正常值上限的 5 倍
• 总胆红素 > 3 x IULN
• 中性粒细胞 < 1000 / mmc 除非；血小板 < 50,000 / mmc