Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi kohtalaisen ja vaikean COVID-19:n hoitoon

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Southern California

Vaiheen II satunnaistettu kaksoissokkotutkimus dasatinibin liikatulehduksen modulaatiosta keskivaikeilla ja vaikeilla potilailla, joilla on COVID-19

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dasatinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen ja vaikea COVID-19. Dasatinibi on kroonisen leukemian hoitoon käytettävä lääke, joka voi auttaa vähentämään COVID-19:n aiheuttamaa voimakasta tulehdusta, joka voi vahingoittaa keuhkoja tai muita elimiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat intubaatiota/hengityslaitetta, jotka tarvitsevat pelastusta tosilitsumabilla tai kuolevat.

II. 1 kuukauden eloonjäämisen määrittämiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vedettömän dasatinibin (dasatinibin) turvallisuutta ja siedettävyyttä COVID-19-infektion yhteydessä.

II. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason muutoksen määrittäminen hoidon aloittamisen jälkeen.

III. Dokumentoida dasatinibin aktiivisuus sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteytyksen vähentämisessä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Interleukiini-6/sytokiinimääritys viikoittain hoitoprotokollan mukaisesti. II. Ferritiinitasot tutkimukseen aloitettaessa ja joka (q) 2 päivä hoitoprotokollan mukaisesti. III. D-dimeeritasot tutkimukseen tullessa ja q 2 päivää hoitoprotokollassa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat vedetöntä dasatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 14 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava laboratoriotesteissä todettu COVID19 ja sairaalahoitoa vaativa oireinen sairaus: Sars-CoV2-infektion virologinen diagnoosi (polymeraasiketjureaktio [PCR]) 14 päivän kuluessa
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

  • Kohde on sairaalahoidossa yhden tai useamman seuraavista syistä:

    • Keskivaikea sairaus: perifeeristen hiussuonten happisaturaatio (SpO2) >= 93 % huoneilmasta ja jokin seuraavista vakavan sairauden riskitekijöistä: ikä >= 60 vuotta, verenpainetauti, diabetes mellitus, sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, liikalihavuus (laskettu painoindeksi [BMI] >= 30 kg/m^2) ja sydän- ja verisuonisairaudet, kliiniset ja/tai radiologiset todisteet rintakehän vaikutuksesta, CRP > 2X normaalin yläraja, CRP:n kaksinkertaistuminen 24 tunnissa, jos rintakehän löydökset ja CRP:n nousu ei selity muilla perussairaudilla.

Ensimmäisen välianalyysin jälkeen voimme sallia vakavan COVID-tartunnan saaneiden potilaiden rekisteröinnin, jos turvallisuus- ja tehoanalyysi vaikuttaa myönteiseltä:

  • Vaikea sairaus:

    • Hengitystiheys >= 30 hengitystä minuutissa (min)
    • SpO2 < 93 % hengitettäessä huoneilmaa

    • Hapen mittauksen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) = < 300 mmHg

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 (veren lähtöarvot)
      • Verihiutaleet > 50 000 / mmc (verenkuvan lähtöarvot)
      • Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) < 5 kertaa normaalin yläraja
      • Kokonaisbilirubiini < 3 x normaalin yläraja (IULN)
      • Kreatiniini < 2,5 kertaa normaalin yläraja
      • Atsitromysiini on sallittu, mutta jos molempia lääkkeitä käytetään, potilaan tulee olla jatkuvassa kardiovaskulaarisessa (CV) seurannassa
      • Tutkittavan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvän arvioinnin/menettelyjen suorittamista
      • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkopussin effuusio > aste 2, joka näkyy rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) tai rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Intubaatio/mekaaninen ilmanvaihto
  • Tunnettu yliherkkyys dasatinibille
  • Potilasta, jota hoidetaan immunomodulaattoreilla tai hylkimisreaktiolääkkeillä
  • Tunnetut aktiiviset infektiot tai muu kliininen tila, joka on vasta-aiheinen dasatinibin käyttöön ja joita ei voida hoitaa tai ratkaista kliinikon arvion mukaan
  • ALT/AST > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini > 3 x IULN
  • Neutrofiilit < 1000/mmc, ellei; verihiutaleet < 50 000 / mmc

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (vedetön dasatinibi)
Potilaat saavat vedetöntä dasatinibia PO QD 14 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Vedetön dasatinibi
Annettu PO
Placebo Comparator: Käsivarsi II (lääkehoito)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 14 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivista mekaanista ventilaatiota, tosilitsumabia tarvitsevien tai kuolevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tuloksena ilmoitettiin mekaanista ventilaatiota, tosilitsumabia tarvitsevien tai kuolevien potilaiden lukumäärä.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon aikana (päivät 1-14) enintään 1 kuukausi
Arviointi tavallisen veren kemian ja aineenvaihduntapaneelin kautta
Lähtötaso, hoidon aikana (päivät 1-14) enintään 1 kuukausi
CRP (C-reaktiivinen proteiini) taso
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon aikana (päivät 1-14) enintään 1 kuukausi
Arviointi tavallisen veren kemian ja aineenvaihduntapaneelin kautta
Lähtötaso, hoidon aikana (päivät 1-14) enintään 1 kuukausi
SOFAn muutos (Sequential Organ Failure Assessment)
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon aikana (päivät 1-14) enintään 1 kuukausi
SOFA-pisteiden arviointi perustuu PaO2/FiO2:een, verihiutaleisiin, Glasgow'n koomaasteikkoon (GCS), bilirubiiniin, keskimääräiseen valtimopaineeseen TAI vaadittujen vasoaktiivisten aineiden antamiseen ja seerumin kreatiniiniin.
Lähtötaso, hoidon aikana (päivät 1-14) enintään 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Tulos ilmoitetaan haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumääränä.
Hoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (valinnainen), seitsemän päivän kuluttua ja jos kliinisesti aiheellista (enintään 1 kuukausi)
Arvioidaan rintakehän röntgenkuvauksella tai keuhkotietokonetomografialla (CT)
Lähtötilanne (valinnainen), seitsemän päivän kuluttua ja jos kliinisesti aiheellista (enintään 1 kuukausi)
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta potilaan kotiutukseen (enintään 1 kuukausi)
Tulos ilmoitetaan potilaiden sairaalahoidon kestona
Lähtötilanteesta potilaan kotiutukseen (enintään 1 kuukausi)
Hengitystieoireiden remissio
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Aika invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (jos sitä ei ole aloitettu aiemmin) laskettuna lähtötilanteesta intubaatioon.
Jopa 1 kuukausi
Hengitystieoireiden remissio
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Aika lopulliseen ekstubaatioon laskettuna intubaatiosta (mikä tahansa ajankohta) ekstubaatioon päivinä.
Jopa 1 kuukausi
Hengitystieoireiden remissio
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Aika itsenäistymiseen happihoidosta päivissä.
Jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0S-20-5 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-04367 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebon hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa