Dasatinib para el tratamiento de COVID-19 moderado y grave

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener COVID19 comprobado con pruebas de laboratorio y enfermedad sintomática que requiera hospitalización: diagnóstico virológico de infección por Sars-CoV2 (reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) dentro de los 14 días
• Capaz de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio

• El sujeto está hospitalizado con uno o más de los siguientes:

  • Enfermedad moderada: saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) >= 93% en aire ambiente con uno de los siguientes factores de riesgo para desarrollar enfermedad grave: edad >= 60 años, antecedentes de hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar crónica, obesidad (índice de masa corporal [IMC] calculado >= 30 kg/m^2), y enfermedad cardiovascular, evidencia clínica y/o radiológica de afectación torácica, PCR > 2 veces el límite superior de lo normal, duplicación de la PCR en 24 horas cuando los hallazgos torácicos y Elevación de PCR no explicada por otra enfermedad subyacente.

Después del primer análisis intermedio, podemos permitir la inscripción de pacientes infectados con enfermedad grave por COVID si el análisis de seguridad y eficacia parece favorable:

• Enfermedad severa:

  • Frecuencia respiratoria >= 30 respiraciones/minuto (min)
  • SpO2 < 93% mientras respira aire ambiente

  • Presión parcial de medición de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) =< 300 mmHg

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000 (recuento sanguíneo inicial)
    • Plaquetas > 50.000/mmc (recuentos sanguíneos basales)
    • Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) < 5 veces el límite superior de la normalidad
    • Bilirrubina total < 3 x límite superior institucional de la normalidad (IULN)
    • Creatinina < 2,5 veces el límite superior de la normalidad
    • Se permite la azitromicina, pero si toma ambos medicamentos, el paciente debe estar en constante control cardiovascular (CV)
    • El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
    • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Derrame pleural > grado 2 evidente en radiografía de tórax (CXR) o tomografía computarizada (TC) de tórax
• Intubación/ventilación mecánica
• Hipersensibilidad conocida a dasatinib
• Paciente en tratamiento con inmunomoduladores o antirrechazo
• Infecciones activas conocidas u otras condiciones clínicas que contraindiquen dasatinib y no puedan ser tratadas o resueltas según el criterio del médico.
• ALT/AST > 5 veces el límite superior de la normalidad
• Bilirrubina total > 3 x NIU
• Neutrófilos < 1000 / mmc a menos que; plaquetas < 50.000 / mmc