Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego COVID-19

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Southern California

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą modulacji hiperzapalenia dasatynibem u pacjentów z COVID-19 o umiarkowanym i ciężkim nasileniu

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności dasatynibu w leczeniu pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19. Dasatinib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki, który może pomóc w zmniejszeniu silnego stanu zapalnego wywołanego przez COVID-19, który może uszkadzać płuca lub inne narządy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka pacjentów wymagających intubacji/wspomagania respiratorem, wymagających ratowania tocilizumabem lub umierających.

II. Aby określić przeżycie 1 miesiąca.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji bezwodnego dazatynibu (dasatynibu) w przebiegu zakażenia COVID-19.

II. Aby określić zmianę poziomu białka C-reaktywnego (CRP) po rozpoczęciu terapii.

III. Udokumentowanie działania dazatynibu w zmniejszaniu zespołu uwalniania cytokin (CRS) i wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Test interleukiny-6/cytokiny co tydzień zgodnie z protokołem leczenia. II. Poziomy ferrytyny na początku badania i co (q) 2 dni w protokole leczenia. III. Poziomy D-dimerów na początku badania i q 2 dni w protokole leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie bezwodny dazatynib (PO) raz dziennie (QD) przez 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone badaniami laboratoryjnymi COVID19 i chorobę objawową wymagającą hospitalizacji: diagnostykę wirusologiczną zakażenia Sars-CoV2 (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]) w ciągu 14 dni
  • Potrafi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

  • Podmiot jest hospitalizowany z powodu jednego lub więcej z poniższych:

    • Umiarkowana choroba: wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) >= 93% w powietrzu pokojowym z jednym z następujących czynników ryzyka rozwoju ciężkiej choroby: wiek >= 60 lat, nadciśnienie w wywiadzie, cukrzyca, choroba serca, przewlekła choroba płuc, otyłość (obliczony wskaźnik masy ciała [BMI] >= 30 kg/m^2) i choroby sercowo-naczyniowe, kliniczne i/lub radiologiczne objawy zajęcia klatki piersiowej, CRP > 2-krotność górnej granicy normy, podwojenie CRP w ciągu 24 godzin, gdy zmiany w klatce piersiowej i Podwyższenie CRP niewyjaśnione inną chorobą podstawową.

Po pierwszej tymczasowej analizie możemy zezwolić na rejestrację pacjentów zakażonych COVID z ciężką chorobą, jeśli analiza bezpieczeństwa i skuteczności okaże się korzystna:

  • Ciężka choroba:

    • Częstość oddechów >= 30 oddechów/minutę (min)
    • SpO2 < 93% podczas oddychania powietrzem pokojowym

    • Pomiar ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2)/ułamek wdychanego tlenu (FiO2) =< 300 mmHg

      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000 (wyjściowa morfologia krwi)
      • Płytki > 50 000 / mmc (wyjściowa liczba krwinek)
      • Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) < 5-krotność górnej granicy normy
      • Bilirubina całkowita < 3 x instytucjonalna górna granica normy (IULN)
      • Kreatynina < 2,5-krotność górnej granicy normy
      • Dozwolona jest azytromycyna, ale jeśli stosuje się oba leki, pacjent powinien być pod stałą kontrolą układu sercowo-naczyniowego
      • Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny/procedur związanych z badaniem
      • Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wysięk opłucnowy > stopnia 2 widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) lub tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT)
  • Intubacja/wentylacja mechaniczna
  • Znana nadwrażliwość na dazatynib
  • Pacjent leczony immunomodulatorami lub lekami przeciw odrzuceniu
  • Znane czynne zakażenia lub inny stan kliniczny, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania dazatynibu i którego nie można leczyć ani rozwiązać zgodnie z oceną klinicysty
  • ALT/AST > 5 razy górna granica normy
  • Bilirubina całkowita > 3 x IULN
  • Neutrofile < 1000/mmc chyba że; płytki krwi < 50 000/mmc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (dazatynib bezwodny)
Pacjenci otrzymują dazatynib bezwodny doustnie raz na dobę przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Dazatynib bezwodny
Biorąc pod uwagę PO
Komparator placebo: Ramię II (podawanie placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej, wymagających tocilizumabu lub umierających
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wynik podawany jako liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej, wymagających tocilizumabu lub umierających.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba limfocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (dzień 1-14) do 1 miesiąca
Ocena za pomocą standardowej chemii krwi i panelu metabolicznego
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (dzień 1-14) do 1 miesiąca
Poziom CRP (białka C-reaktywnego).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (dzień 1-14) do 1 miesiąca
Ocena za pomocą standardowej chemii krwi i panelu metabolicznego
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (dzień 1-14) do 1 miesiąca
Zmiana SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (dzień 1-14) do 1 miesiąca
Ocena wyniku SOFA będzie oparta na PaO2/FiO2, płytkach krwi, skali Glasgow (GCS), bilirubinie, średnim ciśnieniu tętniczym LUB wymagane podanie środków wazoaktywnych oraz stężeniu kreatyniny w surowicy
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (dzień 1-14) do 1 miesiąca
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
Wynik zgłaszany jako liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły.
Podczas leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (opcjonalnie), po siedmiu dniach i jeśli istnieją wskazania kliniczne (do 1 miesiąca)
Zostanie oceniony za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej płuc (CT)
Wartość wyjściowa (opcjonalnie), po siedmiu dniach i jeśli istnieją wskazania kliniczne (do 1 miesiąca)
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wypisu pacjenta (do 1 miesiąca)
Wynik podawany jako czas hospitalizacji pacjentów
Od wizyty początkowej do wypisu pacjenta (do 1 miesiąca)
Remisja objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Czas do inwazyjnej wentylacji mechanicznej (jeśli nie została wcześniej rozpoczęta) obliczony od wartości początkowej do intubacji.
Do 1 miesiąca
Remisja objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Czas do ostatecznej ekstubacji liczony od intubacji (w dowolnym momencie) do ekstubacji w dniach.
Do 1 miesiąca
Remisja objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Czas do uniezależnienia się od tlenoterapii w dniach.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0S-20-5 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-04367 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj