Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib k léčbě středně těžkého a těžkého onemocnění COVID-19

5. srpna 2022 aktualizováno: University of Southern California

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II s modulací dasatinibu u hyperzánětu u středně těžkých a těžkých pacientů s COVID-19

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře dasatinib funguje při léčbě pacientů se středně těžkým a těžkým onemocněním COVID-19. Dasatinib je lék používaný k léčbě chronické leukémie, který může pomoci snížit silný zánět způsobený COVID-19, který může poškodit plíce nebo jiné orgány.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit podíl pacientů vyžadujících podporu intubací/ventilátorem, kteří potřebují záchranu pomocí tocilizumabu nebo kteří umírají.

II. K určení 1měsíčního přežití.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout bezpečnost a snášenlivost bezvodého dasatinibu (dasatinibu) v situaci infekce COVID-19.

II. Stanovení změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) po zahájení terapie.

III. Dokumentovat aktivitu dasatinibu při zmírnění syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Interleukin-6/cytokin test týdně podle léčebného protokolu. II. Hladiny feritinu při vstupu do studie a každé (q) 2 dny podle léčebného protokolu. III. Hladiny D-dimeru při vstupu do studie a q 2 dny podle léčebného protokolu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají dasatinib bezvodý perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít laboratorními testy prokázaný COVID19 a symptomatické onemocnění vyžadující hospitalizaci: virologická diagnóza infekce Sars-CoV2 (polymerázová řetězová reakce [PCR]) do 14 dnů
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

  • Subjekt je hospitalizován s jedním nebo více z následujících:

    • Středně těžké onemocnění: saturace periferních kapilár kyslíkem (SpO2) >= 93 % na vzduchu v místnosti s jedním z následujících rizikových faktorů pro rozvoj závažného onemocnění: věk >= 60 let, anamnéza hypertenze, diabetes mellitus, srdeční onemocnění, chronické onemocnění plic, obezita (vypočtený index tělesné hmotnosti [BMI] >= 30 kg/m^2), a kardiovaskulární onemocnění, klinické a/nebo radiologické známky postižení hrudníku, CRP > 2X horní hranice normy, zdvojnásobení CRP za 24 hodin, kde nálezy na hrudníku a Elevace CRP není vysvětlena jiným základním onemocněním.

Po první prozatímní analýze můžeme povolit zařazení pacientů s těžkým onemocněním infikovaných COVID, pokud se analýza bezpečnosti a účinnosti jeví jako příznivá:

  • Těžká nemoc:

    • Dechová frekvence >= 30 dechů/minutu (min)
    • SpO2 < 93 % při dýchání vzduchu v místnosti

    • Parciální tlak měření kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) =< 300 mmHg

      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000 (výchozí krevní obraz)
      • Krevní destičky > 50 000 / mmc (výchozí krevní obraz)
      • Alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST) < 5násobek horní hranice normálu
      • Celkový bilirubin < 3 x ústavní horní hranice normálu (IULN)
      • Kreatinin < 2,5násobek horní hranice normálu
      • Azithromycin je povolen, ale pokud pacient užívá oba léky, měl by být neustále monitorován kardiovaskulárním (CV) systémem
      • Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakéhokoli hodnocení/postupů souvisejících se studií
      • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pleurální výpotek > stupeň 2 patrný na rentgenu hrudníku (CXR) nebo na počítačové tomografii hrudníku (CT)
  • Intubace/mechanická ventilace
  • Známá přecitlivělost na dasatinib
  • Pacient léčený imunomodulátory nebo léky proti odmítnutí
  • Známé aktivní infekce nebo jiný klinický stav, který je kontraindikací dasatinibu a který nelze léčit nebo řešit podle úsudku lékaře
  • ALT/AST > 5násobek horní hranice normality
  • Celkový bilirubin > 3 x IULN
  • Neutrofily < 1000 / mmc, pokud; trombocyty < 50 000 / mmc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (bezvodý dasatinib)
Pacienti dostávají dasatinib bezvodý PO QD po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Dasatinib bezvodý
Vzhledem k PO
Komparátor placeba: Rameno II (podávání placeba)
Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci, vyžadujících tocilizumab nebo umírajících
Časové okno: Až 28 dní
Výsledek uváděný jako počet pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci, vyžadujících tocilizumab nebo umírajících.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, během léčby (den 1-14) až 1 měsíc
Posouzení pomocí standardního krevního chemického a metabolického panelu
Výchozí stav, během léčby (den 1-14) až 1 měsíc
Hladina CRP (C-reaktivní protein).
Časové okno: Výchozí stav, během léčby (den 1-14) až 1 měsíc
Posouzení pomocí standardního krevního chemického a metabolického panelu
Výchozí stav, během léčby (den 1-14) až 1 měsíc
Změna SOFA (sekvenční hodnocení orgánového selhání)
Časové okno: Výchozí stav, během léčby (den 1-14) až 1 měsíc
Hodnocení SOFA skóre bude založeno na PaO2/FiO2, krevních destičkách, stupnici Glasgow coma scale (GCS), bilirubinu, středním arteriálním tlaku NEBO požadovaném podání vazoaktivních látek a sérovém kreatininu
Výchozí stav, během léčby (den 1-14) až 1 měsíc
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Během léčby a do 30 dnů po poslední léčebné dávce
Výsledek uváděný jako počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, ke kterým došlo.
Během léčby a do 30 dnů po poslední léčebné dávce
Radiologická odezva
Časové okno: Výchozí stav (volitelné), po sedmi dnech a pokud je to klinicky indikováno (až 1 měsíc)
Bude hodnoceno rentgenem hrudníku nebo plicní počítačovou tomografií (CT)
Výchozí stav (volitelné), po sedmi dnech a pokud je to klinicky indikováno (až 1 měsíc)
Délka hospitalizace
Časové okno: Od výchozího stavu až po propuštění pacienta (až 1 měsíc)
Výsledek vykázaný jako doba hospitalizace pacientů
Od výchozího stavu až po propuštění pacienta (až 1 měsíc)
Ústup respiračních příznaků
Časové okno: Až 1 měsíc
Doba do invazivní mechanické ventilace (pokud nebyla dříve zahájena) vypočtená od výchozího stavu do intubace.
Až 1 měsíc
Ústup respiračních příznaků
Časové okno: Až 1 měsíc
Doba do definitivní extubace počítaná od intubace (kdykoli nastala) do extubace ve dnech.
Až 1 měsíc
Ústup respiračních příznaků
Časové okno: Až 1 měsíc
Čas k nezávislosti na kyslíkové terapii ve dnech.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0S-20-5 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-04367 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratoř symptomatické infekce COVID-19 – potvrzena

Klinické studie na Podávání placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit