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중등도 및 중증 COVID-19 치료를 위한 다사티닙

2022년 8월 5일 업데이트: University of Southern California

COVID-19 중등도 및 중증 환자의 다사티닙 고염증 조절에 대한 2상 무작위 이중맹검 시험

이 2상 시험은 다사티닙이 중등도 및 중증 COVID-19 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 조사합니다. 다사티닙은 만성 백혈병 치료에 사용되는 약물로 폐나 다른 장기를 손상시킬 수 있는 COVID-19로 인한 강한 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 삽관/인공호흡기 지원이 필요한 환자, 토실리주맙으로 구조가 필요한 환자 또는 사망하는 환자의 비율을 결정합니다.

II. 1개월 생존을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. COVID-19 감염 상황에서 무수 다사티닙(dasatinib)의 안전성과 내약성을 추정하기 위함.

II. 치료를 시작한 후 C-반응성 단백질(CRP) 수치의 변화를 확인합니다.

III. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 감소에 있어 다사티닙의 활성을 문서화합니다.

탐구 목표:

I. 치료 프로토콜에 대한 인터류킨-6/사이토카인 분석 매주. II. 연구 시작 시 및 치료 프로토콜에서 2일마다(q) 페리틴 수준. III. 연구 시작 시 D-다이머 수준 및 치료 프로토콜에서 q 2일.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 1일 1회(QD) 다사티닙 무수 경구(PO)를 투여받습니다.

ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 위약 PO QD를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 28일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 실험실 테스트에서 COVID19로 입증되었고 입원이 필요한 증상이 있는 질병이 있어야 합니다: 14일 이내에 Sars-CoV2 감염의 바이러스학적 진단(중합 효소 연쇄 반응[PCR])
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

  • 대상은 다음 중 하나 이상으로 입원했습니다.

    • 중등도 질환: 실내 공기에서 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) >= 93%, 중증 질환에 대한 다음 위험 요소 중 하나 포함: 연령 >= 60세, 고혈압 병력, 당뇨병, 심장 질환, 만성 폐 질환, 비만 (계산된 체질량 지수[BMI] >= 30 kg/m^2), 심혈관 질환, 흉부 침범의 임상 및/또는 방사선학적 증거, CRP > 정상 상한치의 2배, 흉부 소견 및 다른 기저 질환으로 설명되지 않는 CRP 상승.

1차 중간 분석 후 안전성 및 효능 분석이 유리한 경우 중증 COVID 감염 환자의 등록을 허용할 수 있습니다.

  • 심각한 질병:

    • 호흡수 >= 30 호흡/분(분)
    • 실내 공기를 호흡하는 동안 SpO2 < 93%

    • 산소 분압 측정(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) =< 300 mmHg

      • 절대 호중구 수(ANC) > 1000(기준선 혈구 수)
      • 혈소판 > 50,000/mmc(기준 혈구 수)
      • ALT/AST(Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 5배 미만
      • 총 빌리루빈 < 3 x 제도적 정상 상한(IULN)
      • 크레아티닌 < 정상 상한치의 2.5배
      • Azithromycin은 허용되지만 두 약물을 모두 사용하는 경우 환자는 지속적인 심혈관(CV) 모니터링을 받아야 합니다.
      • 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
      • 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 흉막 삼출액 > 흉부 X-레이(CXR) 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 분명한 2등급
  • 삽관/기계 환기
  • 다사티닙에 대해 알려진 과민증
  • 면역조절제 또는 항거부반응제로 치료 중인 환자
  • 알려진 활동성 감염 또는 다사티닙을 금기하고 임상의의 판단에 따라 치료하거나 해결할 수 없는 기타 임상 상태
  • ALT/AST > 정상 상한의 5배
  • 총 빌리루빈 > 3 x IULN
  • 다음을 제외하고 호중구 < 1000/mmc; 혈소판 < 50,000/mmc

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(다사티닙 무수물)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 무수 다사티닙 PO QD를 받습니다.
의약품: 다사티닙무수
주어진 PO
위약 비교기: II군(위약 투여)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 위약 PO QD를 받습니다.
의약품: 위약 투여
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계 환기가 필요하거나 토실리주맙이 필요하거나 사망하는 참가자의 비율
기간: 최대 28일
결과는 기계적 환기가 필요한 환자, 토실리주맙이 필요한 환자 또는 사망한 환자의 수로 보고되었습니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 림프구 수
기간: 기준선, 치료 중(1-14일) 최대 1개월
표준 혈액 화학 및 대사 패널을 통한 평가
기준선, 치료 중(1-14일) 최대 1개월
CRP(C 반응성 단백질) 수준
기간: 기준선, 치료 중(1-14일) 최대 1개월
표준 혈액 화학 및 대사 패널을 통한 평가
기준선, 치료 중(1-14일) 최대 1개월
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 변경
기간: 기준선, 치료 중(1-14일) 최대 1개월
SOFA 점수 평가는 PaO2/FiO2, 혈소판, 글래스고 혼수 척도(GCS), 빌리루빈, 평균 동맥압 또는 필요한 혈관작용제 투여 및 혈청 크레아티닌을 기반으로 합니다.
기준선, 치료 중(1-14일) 최대 1개월
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 중 및 마지막 치료 용량 후 최대 30일
결과는 발생한 부작용 및 심각한 부작용의 수로 보고되었습니다.
치료 중 및 마지막 치료 용량 후 최대 30일
방사선 반응
기간: 기준선(선택 사항), 7일 후 및 임상적으로 필요한 경우(최대 1개월)
흉부 X-레이 또는 폐 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가합니다.
기준선(선택 사항), 7일 후 및 임상적으로 필요한 경우(최대 1개월)
입원 기간
기간: 기준선에서 환자 퇴원까지(최대 1개월)
환자의 입원 기간으로 보고된 결과
기준선에서 환자 퇴원까지(최대 1개월)
호흡기 증상 완화
기간: 최대 1개월
기준선에서 삽관까지 계산된 침습적 기계 환기까지의 시간(이전에 시작하지 않은 경우).
최대 1개월
호흡기 증상 완화
기간: 최대 1개월
삽관(발생한 모든 시간)에서 발관까지 일 단위로 계산된 최종 발관까지의 시간.
최대 1개월
호흡기 증상 완화
기간: 최대 1개월
며칠 안에 산소 요법에서 독립할 시간입니다.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0S-20-5 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-04367 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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