中等度および重度の COVID-19 の治療のためのダサチニブ
2022年8月5日 更新者：University of Southern California
COVID-19の中等度および重度の患者における過炎症のダサチニブ調節の第II相ランダム化二重盲検試験
この第 II 相試験では、中等度および重度の COVID-19 患者の治療においてダサチニブがどの程度有効かを調査します。
ダサチニブは慢性白血病の治療に使用される薬で、肺や他の臓器に損傷を与える可能性のある COVID-19 によって引き起こされる強い炎症を軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 挿管/人工呼吸器のサポートが必要な患者、トシリズマブによる救助が必要な患者、または死亡している患者の割合を決定すること。
Ⅱ． 1ヶ月の生存を決定する。
副次的な目的:
I. COVID-19感染の状況におけるダサチニブ無水物（ダサチニブ）の安全性と忍容性を推定すること。
Ⅱ． 治療開始後のC反応性タンパク質（CRP）レベルの変化を測定すること。
III. サイトカイン放出症候群 (CRS) および逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの軽減におけるダサチニブの活性を記録すること。
探索的目的:
Ｉ．処置プロトコールで毎週インターロイキン－６／サイトカインアッセイ。 Ⅱ． 試験開始時および治療プロトコールの 2 日ごと (q) のフェリチン レベル。 III. 研究開始時および治療プロトコルの 2 日毎の D-ダイマーレベル。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、ダサチニブ無水経口 (PO) を 1 日 1 回 (QD) 14 日間投与されます。
ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボ PO QD を 14 日間受け取ります。
研究治療の完了後、患者は28日間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は臨床検査でCOVID19と入院を必要とする症候性疾患が証明されている必要があります：14日以内にSars-CoV2感染のウイルス学的診断（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]）
- -研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名できる
被験者は以下の1つ以上で入院しています：
- 中程度の疾患: 室内空気の末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) >= 93% で、重篤な疾患を発症する次の危険因子のいずれか: 年齢 >= 60 歳、高血圧の病歴、真性糖尿病、心疾患、慢性肺疾患、肥満(計算された肥満度指数 [BMI] >= 30 kg/m^2)、および心血管疾患、胸部病変の臨床的および/または放射線学的証拠、CRP > 正常上限の 2 倍、胸部所見および他の基礎疾患では説明できない CRP 上昇。
最初の中間分析の後、安全性と有効性の分析が良好であると思われる場合、重篤な疾患の COVID 感染患者の登録を許可する場合があります。
重度の疾患:
- 呼吸数 >= 30 回/分 (分)
- 室内空気呼吸中の SpO2 < 93%
酸素分圧測定値 (PaO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) =< 300 mmHg
- -絶対好中球数（ANC）> 1000（ベースライン血球数）
- 血小板 > 50,000 / mmc (ベースライン血球数)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）が正常性の上限の5倍未満
- 総ビリルビン < 3 x 機関の正常上限 (IULN)
- クレアチニンが正常上限の2.5倍未満
- アジスロマイシンは許可されていますが、両方の薬を使用している場合、患者は常に心血管（CV）を監視する必要があります
- -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります
- -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます
除外基準:
- 胸水 > 胸部 X 線 (CXR) または胸部コンピューター断層撮影 (CT) で明らかなグレード 2
- 挿管/人工呼吸器
- -ダサチニブに対する既知の過敏症
- -免疫調節剤または抗拒絶薬で治療されている患者
- -ダサチニブを禁忌とし、臨床医の判断に従って治療または解決できない既知の活動性感染症またはその他の臨床状態
- ALT/AST＞正常上限の5倍
- 総ビリルビン > 3 x IULN
- 好中球 < 1000 / mmc;血小板 < 50,000 / mmc
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI（ダサチニブ無水）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、ダサチニブ無水 PO QD を 14 日間投与されます。
|
与えられたPO
|
|
プラセボコンパレーター：アームⅡ（プラセボ投与）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、プラセボ PO QD を 14 日間受け取ります。
|
与えられたPO
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵襲的人工呼吸器を必要とする参加者、トシリズマブを必要とする参加者、または死亡した参加者の割合
時間枠：28日まで
|
転帰は、人工呼吸器が必要な患者、トシリズマブが必要な患者、または死亡した患者の数として報告されました。
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶対リンパ球数
時間枠：ベースライン、治療中 (1 ～ 14 日目) から 1 か月まで
|
標準的な血液化学および代謝パネルによる評価
|
ベースライン、治療中 (1 ～ 14 日目) から 1 か月まで
|
|
CRP（C反応性タンパク質）値
時間枠：ベースライン、治療中 (1 ～ 14 日目) から 1 か月まで
|
標準的な血液化学および代謝パネルによる評価
|
ベースライン、治療中 (1 ～ 14 日目) から 1 か月まで
|
|
SOFA（逐次臓器不全評価）の変更
時間枠：ベースライン、治療中 (1 ～ 14 日目) から 1 か月まで
|
SOFA スコアの評価は、PaO2/FiO2、血小板、グラスゴー昏睡スケール (GCS)、ビリルビン、平均動脈圧または必要な血管作用薬の投与、および血清クレアチニンに基づきます。
|
ベースライン、治療中 (1 ～ 14 日目) から 1 か月まで
|
|
治療に関連した副作用のある参加者の数
時間枠：治療中および最後の治療投与後30日まで
|
発生した有害事象および重篤な有害事象の数として報告されるアウトカム。
|
治療中および最後の治療投与後30日まで
|
|
放射線反応
時間枠：ベースライン (オプション)、7 日後、臨床的に必要な場合 (最大 1 か月)
|
胸部X線または肺のコンピューター断層撮影（CT）によって評価されます
|
ベースライン (オプション)、7 日後、臨床的に必要な場合 (最大 1 か月)
|
|
入院期間
時間枠：ベースラインから患者の退院まで（最大1か月）
|
患者の入院期間として報告されるアウトカム
|
ベースラインから患者の退院まで（最大1か月）
|
|
呼吸器症状の寛解
時間枠：1ヶ月まで
|
ベースラインから挿管まで計算された侵襲的人工呼吸器（以前に開始されていない場合）までの時間。
|
1ヶ月まで
|
|
呼吸器症状の寛解
時間枠：1ヶ月まで
|
挿管 (発生した任意の時間) から抜管までを日単位で計算した、最終的な抜管までの時間。
|
1ヶ月まで
|
|
呼吸器症状の寛解
時間枠：1ヶ月まで
|
酸素療法からの独立までの時間 (日数)。
|
1ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann Mohrbacher, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (予想される)
2023年12月15日
研究の完了 (予想される)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0S-20-5 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-04367 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ投与の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了