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Dasatinib per il trattamento di COVID-19 moderato e grave

5 agosto 2022 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco sulla modulazione dell'iperinfiammazione dasatinib in pazienti moderati e gravi con COVID-19

Questo studio di fase II indaga sull'efficacia di dasatinib nel trattamento di pazienti con COVID-19 moderato e grave. Dasatinib è un farmaco usato per trattare la leucemia cronica che può aiutare a ridurre la forte infiammazione causata da COVID-19 che può danneggiare i polmoni o altri organi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la percentuale di pazienti che necessitano di intubazione/supporto ventilatorio, che necessitano di salvataggio con tocilizumab o che muoiono.

II. Per determinare la sopravvivenza a 1 mese.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sicurezza e la tollerabilità di dasatinib anidro (dasatinib) nel contesto dell'infezione da COVID-19.

II. Per determinare il cambiamento nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) dopo l'inizio della terapia.

III. Documentare l'attività di dasatinib nella riduzione del punteggio della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Dosaggio settimanale dell'interleuchina-6/citochine sul protocollo di trattamento. II. Livelli di ferritina all'ingresso nello studio e ogni (q) 2 giorni secondo il protocollo di trattamento. III. Livelli di D-dimero all'ingresso nello studio e ogni 2 giorni secondo il protocollo di trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono dasatinib anidro per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere test di laboratorio comprovati COVID19 e malattia sintomatica che richiede il ricovero: diagnosi virologica di infezione da Sars-CoV2 (reazione a catena della polimerasi [PCR]) entro 14 giorni
  • In grado di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio

  • Il soggetto è ricoverato in ospedale con uno o più dei seguenti:

    • Malattia moderata: saturazione capillare periferica di ossigeno (SpO2) >= 93% nell'aria ambiente con uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di una malattia grave: età >= 60 anni, storia di ipertensione, diabete mellito, malattie cardiache, malattie polmonari croniche, obesità (indice di massa corporea calcolato [BMI] >= 30 kg/m^2) e malattie cardiovascolari, evidenza clinica e/o radiologica di interessamento toracico, CRP > 2 volte il limite superiore della norma, raddoppio della CRP in 24 ore in cui i risultati del torace e Aumento della PCR non spiegato da altra malattia di base.

Dopo la prima analisi ad interim, potremmo consentire l'arruolamento di pazienti con infezione da COVID con malattia grave se l'analisi di sicurezza ed efficacia appare favorevole:

  • Malattia grave:

    • Frequenza respiratoria >= 30 respiri/minuto (min)
    • SpO2 < 93% mentre si respira aria ambiente

    • Misurazione della pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) =< 300 mmHg

      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000 (conta ematica basale)
      • Piastrine > 50.000/mmc (conta ematica basale)
      • Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALT/AST) < 5 volte il limite superiore della normalità
      • Bilirubina totale < 3 x limite superiore istituzionale della norma (IULN)
      • Creatinina < 2,5 volte il limite superiore della normalità
      • L'azitromicina è consentita, ma se assume entrambi i farmaci, il paziente deve essere costantemente monitorato cardiovascolare (CV).
      • Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio
      • - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Versamento pleurico > grado 2 evidente alla radiografia del torace (CXR) o alla tomografia computerizzata del torace (TC)
  • Intubazione/ventilazione meccanica
  • Ipersensibilità nota a dasatinib
  • Paziente in trattamento con immunomodulatori o farmaci antirigetto
  • Infezioni attive note o altre condizioni cliniche che controindicano dasatinib e non possono essere trattate o risolte secondo il giudizio del medico
  • ALT/AST > 5 volte il limite superiore della normalità
  • Bilirubina totale > 3 x IULN
  • Neutrofili < 1000/mmc a meno che; piastrine < 50.000/mmc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (dasatinib anidro)
I pazienti ricevono dasatinib anidro PO QD per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Dasatinib anidro
Dato PO
Comparatore placebo: Braccio II (somministrazione di placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica invasiva, che richiedono tocilizumab o muoiono
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Esito riportato come numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica, che necessitano di tocilizumab o che muoiono.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta linfocitaria assoluta
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento (giorno 1-14) fino a 1 mese
Valutazione tramite esami ematochimici standard e pannello metabolico
Basale, durante il trattamento (giorno 1-14) fino a 1 mese
Livello di CRP (proteina C-reattiva).
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento (giorno 1-14) fino a 1 mese
Valutazione tramite esami ematochimici standard e pannello metabolico
Basale, durante il trattamento (giorno 1-14) fino a 1 mese
Modifica del SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento (giorno 1-14) fino a 1 mese
La valutazione del punteggio SOFA si baserà su PaO2/FiO2, piastrine, scala del coma di Glasgow (GCS), bilirubina, pressione arteriosa media o somministrazione di agenti vasoattivi richiesti e creatinina sierica
Basale, durante il trattamento (giorno 1-14) fino a 1 mese
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Esito riportato come numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi che si sono verificati.
Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Risposta radiologica
Lasso di tempo: Basale (facoltativo), dopo sette giorni e se clinicamente indicato (fino a 1 mese)
Verrà valutato mediante radiografia del torace o tomografia computerizzata polmonare (TC)
Basale (facoltativo), dopo sette giorni e se clinicamente indicato (fino a 1 mese)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione del paziente (fino a 1 mese)
Esito riportato come durata del ricovero dei pazienti
Dal basale fino alla dimissione del paziente (fino a 1 mese)
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tempo alla ventilazione meccanica invasiva (se non precedentemente avviata) calcolato dal basale all'intubazione.
Fino a 1 mese
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tempo all'estubazione definitiva calcolato dall'intubazione (qualsiasi momento si sia verificato) all'estubazione in giorni.
Fino a 1 mese
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tempo di indipendenza dall'ossigenoterapia in giorni.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0S-20-5 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-04367 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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