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Dasatinib zur Behandlung von mittelschwerem und schwerem COVID-19

5. August 2022 aktualisiert von: University of Southern California

Eine randomisierte doppelblinde Phase-II-Studie zur Modulation von Hyperinflammation durch Dasatinib bei mittelschweren und schweren Patienten mit COVID-19

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19 wirkt. Dasatinib ist ein Medikament zur Behandlung von chronischer Leukämie, das helfen kann, die durch COVID-19 verursachte starke Entzündung zu reduzieren, die die Lunge oder andere Organe schädigen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die eine Intubation/Beatmungsunterstützung benötigen, eine Rettung mit Tocilizumab benötigen oder sterben.

II. Um das 1-Monats-Überleben zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wasserfreiem Dasatinib (Dasatinib) im Rahmen einer COVID-19-Infektion.

II. Zur Bestimmung der Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel nach Beginn der Therapie.

III. Dokumentation der Aktivität von Dasatinib bei der Verringerung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Interleukin-6/Zytokin-Assay wöchentlich im Behandlungsprotokoll. II. Ferritinspiegel bei Studieneintritt und alle (q) 2 Tage im Behandlungsprotokoll. III. D-Dimer-Spiegel bei Studieneintritt und alle 2 Tage im Behandlungsprotokoll.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Dasatinib wasserfrei oral (PO) einmal täglich (QD) für 14 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 14 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 28 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine im Labortest nachgewiesene COVID19- und symptomatische Erkrankung haben, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert: virologische Diagnose einer Sars-CoV2-Infektion (Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) innerhalb von 14 Tagen
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen

  • Das Subjekt wird mit einem oder mehreren der folgenden Punkte ins Krankenhaus eingeliefert:

    • Mittelschwere Erkrankung: periphere kapilläre Sauerstoffsättigung (SpO2) >= 93 % in der Raumluft mit einem der folgenden Risikofaktoren für die Entwicklung einer schweren Erkrankung: Alter >= 60 Jahre, Hypertonie in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus, Herzerkrankung, chronische Lungenerkrankung, Fettleibigkeit (berechneter Body-Mass-Index [BMI] >= 30 kg/m^2) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, klinischer und/oder radiologischer Nachweis einer Brustbeteiligung, CRP > 2x Obergrenze des Normalwerts, Verdoppelung des CRP innerhalb von 24 Stunden, wenn Brustbefunde und CRP-Erhöhung, die nicht durch eine andere Grunderkrankung erklärt werden kann.

Nach der ersten Zwischenanalyse können wir die Aufnahme von Patienten mit einer schweren COVID-Erkrankung gestatten, wenn die Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse günstig erscheint:

  • Schlimme Krankheit:

    • Atemfrequenz >= 30 Atemzüge/ Minute (min)
    • SpO2 < 93 % beim Atmen von Raumluft

    • Partialdruck der Sauerstoffmessung (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) =< 300 mmHg

      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000 (Blutwerte zu Studienbeginn)
      • Thrombozyten > 50.000 / mmc (Ausgangsblutbild)
      • Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) < 5-mal die Obergrenze der Normalität
      • Gesamtbilirubin < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
      • Kreatinin < 2,5-mal die Obergrenze der Normalität
      • Azithromycin ist erlaubt, aber wenn beide Medikamente eingenommen werden, sollte der Patient ständig kardiovaskulär (CV) überwacht werden
      • Der Proband muss ein Einwilligungsformular (ICF) verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden
      • Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Pleuraerguss > Grad 2, erkennbar auf Thoraxröntgen (CXR) oder Thorax-Computertomographie (CT)
  • Intubation/mechanische Beatmung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dasatinib
  • Patient, der mit Immunmodulatoren oder Anti-Abstoßungs-Medikamenten behandelt wird
  • Bekannte aktive Infektionen oder andere klinische Zustände, die für Dasatinib kontraindiziert sind und nach Einschätzung des Arztes nicht behandelt oder gelöst werden können
  • ALT/AST > 5 Mal die Obergrenze der Normalität
  • Gesamtbilirubin > 3 x IULN
  • Neutrophile < 1000 / mmc, es sei denn; Blutplättchen < 50.000 / mmc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Wasserfreies Dasatinib)
Die Patienten erhalten dasatinib wasserfrei p.o. QD für 14 Tage ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Dasatinib wasserfrei
PO gegeben
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo-Verabreichung)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 14 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, Tocilizumab benötigen oder sterben
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Patienten angegeben, die eine mechanische Beatmung oder Tocilizumab benötigen oder sterben.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (Tag 1-14) bis zu 1 Monat
Bewertung über Standard-Blutchemie und Stoffwechselpanel
Baseline, während der Behandlung (Tag 1-14) bis zu 1 Monat
CRP (C-reaktives Protein)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (Tag 1-14) bis zu 1 Monat
Bewertung über Standard-Blutchemie und Stoffwechselpanel
Baseline, während der Behandlung (Tag 1-14) bis zu 1 Monat
Änderung des SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (Tag 1-14) bis zu 1 Monat
Die Bewertung des SOFA-Scores basiert auf PaO2/FiO2, Blutplättchen, Glasgow-Coma-Skala (GCS), Bilirubin, mittlerem arteriellen Druck ODER der erforderlichen Verabreichung von vasoaktiven Mitteln und Serumkreatinin
Baseline, während der Behandlung (Tag 1-14) bis zu 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Als Ergebnis wird die Anzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse angegeben.
Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: Baseline (optional), nach sieben Tagen und wenn klinisch indiziert (bis zu 1 Monat)
Wird durch Röntgen-Thorax oder Lungen-Computertomographie (CT) ausgewertet
Baseline (optional), nach sieben Tagen und wenn klinisch indiziert (bis zu 1 Monat)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Entlassung des Patienten (bis zu 1 Monat)
Das Ergebnis wird als Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten angegeben
Vom Studienbeginn bis zur Entlassung des Patienten (bis zu 1 Monat)
Remission der Atemwegssymptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Zeit bis zur invasiven mechanischen Beatmung (falls nicht zuvor eingeleitet), berechnet vom Ausgangswert bis zur Intubation.
Bis zu 1 Monat
Remission der Atemwegssymptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Zeit bis zur endgültigen Extubation, berechnet von der Intubation (jeder beliebige Zeitpunkt) bis zur Extubation in Tagen.
Bis zu 1 Monat
Remission der Atemwegssymptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Zeit bis zur Unabhängigkeit von der Sauerstofftherapie in Tagen.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0S-20-5 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-04367 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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