COVID-19 相关心房颤动的自然史 (unCOVer-AF)
2021年11月15日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
首次 COVID-19 相关房性心律失常发作后心房颤动的自然病程和复发率：使用连续心律监测进行前瞻性评估
UnCOVer-AF 前瞻性多中心登记旨在通过对 COVID-19 住院期间首次心律失常发作的患者进行连续心律监测来确定心房颤动 (AF) 的自然病程。
研究概览
详细说明
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种新型冠状病毒株疾病，已在全球迅速传播，迄今已确诊病例超过 1 亿。 COVID-19的主要特征是呼吸道症状；然而，患者可以表现出广泛的临床表现，包括心血管并发症。 其中，在疾病严重程度的不同阶段的患者中描述了室上性和室性心律失常。 根据最近一项针对 9564 名 COVID-19 患者的研究，17.6% 的患者在住院期间发生了 AF，其中 65.7% 的患者过去没有心律失常病史。
几个因素（例如，缺氧、全身炎症反应、心肌损伤）可能与预先存在的底物相互作用，并作为 AF 启动的触发因素。 尽管如此，与 COVID-19 相关的新发 AF 的病理生理学仍然难以捉摸。 目前尚不清楚该疾病是否仅作为短暂性心律失常的引发剂或促进可能促进 AF 复发和进展的长期心房电生理和结构变化。
因此，研究人员设计了一个多中心、前瞻性登记，通过连续心律监测（ILR、PMK、ICD）评估 COVID-19 住院期间首次 AF 发作患者的 AF 自然病程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Domenico G Della Rocca, MD
- 电话号码：(512) 807-3150
- 邮箱：domenicodellarocca@hotmail.it
研究联系人备份
- 姓名：Michele Magnocavallo, MD
- 邮箱：michelefg91@gmail.com
学习地点
-
-
-
Arezzo、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale San Donato
-
接触：
- Pasquale Notarstefano, MD
-
Cotignola、意大利
- 尚未招聘
- Maria Cecilia Hospital
-
接触：
- Saverio Iacopino, MD
-
Napoli、意大利
- 尚未招聘
- Universita' Vanvitelli
-
接触：
- Vincenzo Russo, MD
-
Palermo、意大利
- 尚未招聘
- ARNAS Ospedale Civico
-
接触：
- Giuseppe Sgarito, MD
-
Pisa、意大利
- 招聘中
- Universita di Pisa
-
接触：
- Luca Segreti, MD
-
Roma、意大利
- 尚未招聘
- Policlinico Gemelli
-
接触：
- Francesco Perna, MD
-
Vicenza、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale San Bortolo
-
接触：
- Antonio Rossillo, MD
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利
- 招聘中
- Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
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接触：
- Carlo Lavalle, MD
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接触：
- Michele Magnocavallo, MD
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、意大利
- 招聘中
- Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
-
接触：
- Giovanni B Forleo, MD
-
接触：
- Marco Schiavone, MD
-
-
-
-
-
Brussel、比利时
- 尚未招聘
- Vrije Universiteit Brussel
-
接触：
- Carlo De Asmundis, MD
-
接触：
- Cinzia Monaco, MD
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66211
- 尚未招聘
- Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
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接触：
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- 尚未招聘
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
接触：
- Domenico G Della Rocca, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁；
- 确认感染 SARS-CoV-2；
- 入院时或因 COVID-19 住院期间 AF 首次临床发作时间≥30 秒的患者；
患者：
- 在 COVID-19 住院期间或出院后 30 天内植入 ILR、PMK 或 ICD，或
- 在 COVID-19 住院之前植入的 ILR、PMK 或 ICD。
排除标准：
- 房颤或扑动的历史，不论类型；
- 中度/重度二尖瓣狭窄；
- 机械人工心脏瓣膜；
- 用永久性透析治疗肾衰竭；
- 任何条件（例如 精神疾病、痴呆）或情况，研究者认为可能会使受试者面临重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者参与研究；
- 不愿参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：COVID-19 新发 AF 患者
确诊为 COVID-19 且在入院或住院期间首次临床发作 AF 的连续患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自动对焦负担
大体时间：3年
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AF 负荷定义为从第一次裁定的 AF 发作开始持续 ≥ 30 s 的所有 AF 发作的累积持续时间除以总监测持续时间。
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3年
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房颤进展
大体时间：3年
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3年
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裁定缺血性中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)/全身性动脉栓塞的时间
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率、中风和出血的综合
大体时间：3年
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3年
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裁定心血管死亡的时间
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Domenico G Della Rocca, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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