Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie fibrilace síní související s COVID-19 (unCOVer-AF)

15. listopadu 2021 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Přirozená historie a míra recidivy fibrilace síní po první epizodě síňové arytmie související s COVID-19: Prospektivní hodnocení pomocí kontinuálního monitorování srdečního rytmu

Prospektivní multicentrický registr unCOVer-AF se zaměřuje na stanovení přirozené anamnézy fibrilace síní (AF) prostřednictvím kontinuálního monitorování srdečního rytmu u pacientů s první arytmickou epizodou během hospitalizace COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) je nové onemocnění kmene koronaviru, které se rychle rozšířilo po celém světě s více než 100 miliony potvrzených případů. COVID-19 je charakterizován především respiračními příznaky; pacienti však mohou vykazovat širokou škálu klinických projevů, včetně kardiovaskulárních komplikací. Mezi nimi byly popsány supraventrikulární a ventrikulární arytmie u pacientů v různých stádiích závažnosti onemocnění. Podle nedávné studie na 9564 pacientech s COVID-19 se u 17,6 % vyvinula FS během hospitalizace, z nichž 65,7 % bez arytmické anamnézy.

Několik faktorů (např. hypoxie, systémová zánětlivá reakce, poškození myokardu) může interagovat s již existujícím substrátem a působit jako spouštěč pro zahájení AF. Nicméně patofyziologie nově vzniklé AF související s COVID-19 zůstává nepolapitelná. Není známo, zda onemocnění působí pouze jako iniciátor přechodné arytmie nebo podporuje dlouhodobé síňové elektrofyziologické a strukturální změny, které mohou usnadnit recidivu a progresi FS.

Vyšetřovatelé proto navrhli multicentrický prospektivní registr pro hodnocení přirozené anamnézy FS prostřednictvím kontinuálního monitorování srdečního rytmu (ILR, PMK, ICD) u pacientů s první epizodou FS během hospitalizace COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
          • Carlo De Asmundis, MD
        • Kontakt:
          • Cinzia Monaco, MD
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Donato
        • Kontakt:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Cotignola, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Saverio Iacopino, MD
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Universita' Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Russo, MD
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ARNAS Ospedale Civico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Università di Pisa
        • Kontakt:
          • Luca Segreti, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Francesco Perna, MD
      • Vicenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • Antonio Rossillo, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
        • Kontakt:
          • Carlo Lavalle, MD
        • Kontakt:
          • Michele Magnocavallo, MD
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie
        • Nábor
        • Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
        • Kontakt:
          • Giovanni B Forleo, MD
        • Kontakt:
          • Marco Schiavone, MD
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Zatím nenabíráme
        • Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
        • Kontakt:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Kontakt:
          • Domenico G Della Rocca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2;
  • Pacienti s první klinickou epizodou AF ≥30 s při přijetí nebo během hospitalizace pro COVID-19;

  • Pacienti s:

    1. implantaci ILR, PMK nebo ICD během hospitalizace COVID-19 nebo do 30 dnů po propuštění z nemocnice, nebo
    2. ILR, PMK nebo ICD implantované před hospitalizací COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Historie FS nebo flutter bez ohledu na typ;
  • Středně těžká/těžká mitrální stenóza;
  • Mechanická protetická srdeční chlopeň (chlopně);
  • Selhání ledvin léčené trvalou dialýzou;
  • Jakákoli podmínka (např. psychiatrické onemocnění, demence) nebo situace, která by podle názoru zkoušejících mohla vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii;
  • Neochota se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s COVID-19 s nově vzniklou FS
Po sobě jdoucí pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19 s první klinickou epizodou FS při příjmu nebo během hospitalizace.
Přístroj: ILR, PMK, ICD
  • Pacienti dostávají nově implantovaný ILR, PMK nebo ICD během hospitalizace COVID-19 nebo do 30 dnů po propuštění z nemocnice a jsou sledováni každodenními automatickými dálkovými přenosy.
  • Pacienti mají již dříve implantované ILR, PMK nebo ICD a jsou sledováni každodenními automatizovanými dálkovými přenosy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AF zátěž
Časové okno: 3 roky
Zátěž AF je definována jako kumulativní trvání všech epizod AF trvajících ≥30 s od první posuzované epizody AF, děleno celkovou dobou sledování.
3 roky
Progrese AF
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba do přisouzené ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky (TIA)/systémové arteriální embolie
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený ze všech příčin mortality, mrtvice a krvácení
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas do předpokládané kardiovaskulární smrti
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCAI-unCOVer1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na ILR, PMK, ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit