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Naturgeschichte von COVID-19-bedingtem Vorhofflimmern (unCOVer-AF)

15. November 2021 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Naturverlauf und Wiederauftretensrate von Vorhofflimmern nach der ersten, COVID-19-bedingten atrialen Arrhythmie-Episode: Eine prospektive Bewertung mithilfe kontinuierlicher Herzrhythmusüberwachung

Das prospektive, multizentrische Register unCOVer-AF zielt darauf ab, den natürlichen Verlauf von Vorhofflimmern (AF) durch kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung bei Patienten mit einer ersten arrhythmischen Episode während eines COVID-19-Krankenhausaufenthalts zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine neuartige Erkrankung des Coronavirus-Stamms, die sich weltweit rasch ausgebreitet hat und bisher mehr als 100 Millionen bestätigte Fälle verzeichnet hat. COVID-19 ist hauptsächlich durch Atemwegssymptome gekennzeichnet; Patienten können jedoch ein breites Spektrum klinischer Manifestationen aufweisen, einschließlich kardiovaskulärer Komplikationen. Darunter wurden supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten in unterschiedlichen Schweregradstadien der Erkrankung beschrieben. Laut einer aktuellen Studie an 9564 COVID-19-Patienten entwickelten 17,6 % während des Krankenhausaufenthalts Vorhofflimmern, 65,7 % davon ohne Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.

Mehrere Faktoren (z. B. Hypoxie, systemische Entzündungsreaktion, Myokardschädigung) können mit einem bereits vorhandenen Substrat interagieren und als Auslöser für die Auslösung von Vorhofflimmern wirken. Dennoch bleibt die Pathophysiologie des neu auftretenden Vorhofflimmerns im Zusammenhang mit COVID-19 unklar. Es ist nicht bekannt, ob die Krankheit lediglich als Auslöser einer vorübergehenden Arrhythmie fungiert oder langfristige elektrophysiologische und strukturelle Veränderungen im Vorhof fördert, die das Wiederauftreten und Fortschreiten des Vorhofflimmerns erleichtern können.

Daher entwarfen die Forscher ein multizentrisches, prospektives Register zur Beurteilung des natürlichen Verlaufs von Vorhofflimmern mittels kontinuierlicher Herzrhythmusüberwachung (ILR, PMK, ICD) bei Patienten mit einer ersten Vorhofflimmerepisode während eines COVID-19-Krankenhausaufenthaltes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
          • Carlo De Asmundis, MD
        • Kontakt:
          • Cinzia Monaco, MD
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Donato
        • Kontakt:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Cotignola, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Saverio Iacopino, MD
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita' Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Russo, MD
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ARNAS Ospedale Civico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Universita di Pisa
        • Kontakt:
          • Luca Segreti, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Francesco Perna, MD
      • Vicenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • Antonio Rossillo, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
        • Kontakt:
          • Carlo Lavalle, MD
        • Kontakt:
          • Michele Magnocavallo, MD
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien
        • Rekrutierung
        • Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
        • Kontakt:
          • Giovanni B Forleo, MD
        • Kontakt:
          • Marco Schiavone, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
        • Kontakt:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Kontakt:
          • Domenico G Della Rocca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Bestätigte Infektion mit SARS-CoV-2;
  • Patienten mit einer ersten klinischen Episode von Vorhofflimmern ≥ 30 s bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19;

  • Patienten mit:

    1. Implantation eines ILR, eines PMK oder eines ICD während eines COVID-19-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, oder
    2. ein ILR, ein PMK oder ein ICD, der vor dem Krankenhausaufenthalt mit COVID-19 implantiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Flattern unabhängig vom Typ;
  • Mittelschwere/schwere Mitralstenose;
  • Mechanische Herzklappenprothesen;
  • Nierenversagen, behandelt durch permanente Dialyse;
  • Jede Bedingung (z.B. psychiatrische Erkrankung, Demenz) oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
  • Unwilligkeit zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COVID-19-Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Konsekutive Patienten mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19 und einer ersten klinischen Episode von Vorhofflimmern bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts.
Gerät: ILR, PMK, ICD
  • Patienten erhalten während eines COVID-19-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein neu implantiertes ILR, PMK oder ICD und werden täglich automatisch per Fernübertragung übertragen.
  • Patienten haben zuvor ein ILR, PMK oder ICD implantiert und werden täglich von automatisierten Fernübertragungen begleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Belastung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die AF-Belastung ist definiert als die kumulative Dauer aller AF-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden ab der ersten beurteilten AF-Episode, geteilt durch die Gesamtdauer der Überwachung.
3 Jahre
AF-Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit bis zur Beurteilung eines ischämischen Schlaganfalls/transienten ischämischen Anfalls (TIA)/systemischer arterieller Embolie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall und Blutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit, den kardiovaskulären Tod festzustellen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCAI-unCOVer1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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