Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorie av covid-19-relatert atrieflimmer (unCOVer-AF)

15. november 2021 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Naturhistorie og tilbakefallsfrekvens av atrieflimmer etter den første, covid-19-relaterte atriearytmiepisoden: en prospektiv evaluering ved bruk av kontinuerlig hjerterytmeovervåking

Det prospektive, multisenterregisteret unCOVer-AF tar sikte på å bestemme den naturlige historien til atrieflimmer (AF) via kontinuerlig hjerterytmeovervåking hos pasienter med en første arytmisk episode under COVID-19 sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er en ny koronavirus-sykdom som har spredt seg raskt over hele verden med mer enn 100 millioner bekreftede tilfeller til dags dato. COVID-19 er hovedsakelig preget av luftveissymptomer; pasienter kan imidlertid vise et bredt spekter av kliniske manifestasjoner, inkludert kardiovaskulære komplikasjoner. Blant dem er supraventrikulære og ventrikulære arytmier blitt beskrevet hos pasienter i forskjellige stadier av sykdommens alvorlighetsgrad. I følge en fersk studie på 9564 COVID-19-pasienter utviklet 17,6 % AF under sykehusinnleggelse, hvorav 65,7 % uten tidligere arytmisk historie.

Flere faktorer (f.eks. hypoksi, systemisk inflammatorisk respons, myokardskade) kan samhandle med et eksisterende substrat og fungere som en trigger for AF-initiering. Ikke desto mindre er patofysiologien til COVID-19-relatert nyoppstått AF fortsatt unnvikende. Det er ukjent om sykdommen bare virker som en forbigående arytmiinitiator eller fremmer langsiktige atrielle elektrofysiologiske og strukturelle endringer som kan lette tilbakefall og progresjon av AF.

Derfor utformet etterforskerne et multisenter, prospektivt register for å vurdere den naturlige historien til AF via kontinuerlig hjerterytmeovervåking (ILR, PMK, ICD) hos pasienter med en første AF-episode under COVID-19 sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Ta kontakt med:
          • Carlo De Asmundis, MD
        • Ta kontakt med:
          • Cinzia Monaco, MD
  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
        • Ta kontakt med:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Ta kontakt med:
          • Domenico G Della Rocca, MD
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Donato
        • Ta kontakt med:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Cotignola, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maria Cecilia Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Saverio Iacopino, MD
      • Napoli, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita' Vanvitelli
        • Ta kontakt med:
          • Vincenzo Russo, MD
      • Palermo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ARNAS Ospedale Civico
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Pisa, Italia
        • Rekruttering
        • Universita di Pisa
        • Ta kontakt med:
          • Luca Segreti, MD
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Perna, MD
      • Vicenza, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Bortolo
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Rossillo, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
        • Ta kontakt med:
          • Carlo Lavalle, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michele Magnocavallo, MD
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia
        • Rekruttering
        • Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni B Forleo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Marco Schiavone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2;
  • Pasienter med en første klinisk episode med AF ≥30 s ved innleggelse eller under sykehusinnleggelse for COVID-19;

  • Pasienter med:

    1. implantasjon av en ILR, en PMK eller en ICD under COVID-19 sykehusinnleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus, eller
    2. en ILR, en PMK eller en ICD implantert før COVID-19 sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med AF eller flagre uavhengig av type;
  • Moderat/alvorlig mitralstenose;
  • Mekanisk hjerteklaff(er);
  • Nyresvikt behandlet med permanent dialyse;
  • Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sykdom, demens) eller situasjon, som etter etterforskernes mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien;
  • Uvilje til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: COVID-19-pasienter med nyoppstått AF
Påfølgende pasienter med en bekreftet diagnose av COVID-19 med en første klinisk episode av AF ved innleggelse eller under sykehusinnleggelse.
Enhet: ILR, PMK, ICD
  • Pasienter mottar en nylig implantert ILR, PMK eller ICD under COVID-19-sykehusinnleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus og blir fulgt av daglige automatiserte fjernoverføringer.
  • Pasienter har en tidligere implantert ILR, PMK eller ICD og blir fulgt av daglige automatiserte fjernoverføringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF Byrde
Tidsramme: 3 år
AF-byrde er definert som kumulativ varighet av alle AF-episoder som varer ≥30 s fra den første bedømte AF-episoden og fremover, delt på total varighet av overvåking.
3 år
AF Progresjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til dømt iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep (TIA)/systemisk arteriell emboli
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og blødning
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid for dømt kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCAI-unCOVer1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere