Naturhistoria av covid-19-relaterat förmaksflimmer (unCOVer-AF)
15 november 2021 uppdaterad av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Naturhistoria och återfallsfrekvens av förmaksflimmer efter den första, covid-19-relaterade förmaksarytmiepisoden: en prospektiv utvärdering med hjälp av kontinuerlig hjärtrytmövervakning
Det prospektiva unCOVer-AF multicenterregistret syftar till att fastställa den naturliga historien för förmaksflimmer (AF) via kontinuerlig hjärtrytmövervakning hos patienter med en första arytmisk episod under sjukhusvistelse med covid-19.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) är en ny sjukdom av coronavirusstammen som har spridit sig snabbt över hela världen med mer än 100 miljoner bekräftade fall hittills. Covid-19 kännetecknas främst av luftvägssymtom; dock kan patienter uppvisa ett brett spektrum av kliniska manifestationer, inklusive kardiovaskulära komplikationer. Bland dem har supraventrikulära och ventrikulära arytmier beskrivits hos patienter i olika stadier av sjukdomens svårighetsgrad. Enligt en nyligen genomförd studie på 9564 COVID-19-patienter utvecklade 17,6 % AF under sjukhusvistelse, varav 65,7 % utan tidigare arytmi.
Flera faktorer (t.ex. hypoxi, systemisk inflammatorisk respons, myokardskada) kan interagera med ett redan existerande substrat och fungera som en trigger för AF-initiering. Icke desto mindre är patofysiologin för COVID-19-relaterad nystartad AF fortfarande svårfångad. Det är okänt om sjukdomen bara fungerar som en övergående arytmiinitiator eller främjar långvariga elektrofysiologiska och strukturella förändringar i förmaket som kan underlätta återfall och progression av AF.
Därför utformade utredarna ett multicenter, prospektivt register för att bedöma den naturliga historien för AF via kontinuerlig hjärtrytmövervakning (ILR, PMK, ICD) hos patienter med en första AF-episod under COVID-19 sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Domenico G Della Rocca, MD
- Telefonnummer: (512) 807-3150
- E-post: domenicodellarocca@hotmail.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michele Magnocavallo, MD
- E-post: michelefg91@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Vrije Universiteit Brussel
-
Kontakt:
- Carlo De Asmundis, MD
-
Kontakt:
- Cinzia Monaco, MD
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Har inte rekryterat ännu
- Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
-
Kontakt:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Har inte rekryterat ännu
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Kontakt:
- Domenico G Della Rocca, MD
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Donato
-
Kontakt:
- Pasquale Notarstefano, MD
-
Cotignola, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Maria Cecilia Hospital
-
Kontakt:
- Saverio Iacopino, MD
-
Napoli, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Universita' Vanvitelli
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo, MD
-
Palermo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ARNAS Ospedale Civico
-
Kontakt:
- Giuseppe Sgarito, MD
-
Pisa, Italien
- Rekrytering
- Universita di Pisa
-
Kontakt:
- Luca Segreti, MD
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Francesco Perna, MD
-
Vicenza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- Antonio Rossillo, MD
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien
- Rekrytering
- Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Carlo Lavalle, MD
-
Kontakt:
- Michele Magnocavallo, MD
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien
- Rekrytering
- Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
-
Kontakt:
- Giovanni B Forleo, MD
-
Kontakt:
- Marco Schiavone, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Bekräftad infektion med SARS-CoV-2;
- Patienter med en första klinisk episod av AF ≥30 s vid inläggning eller under sjukhusvistelse för covid-19;
Patienter med:
- implantation av en ILR, en PMK eller en ICD under covid-19 sjukhusvistelse eller inom 30 dagar efter sjukhusutskrivning, eller
- en ILR, en PMK eller en ICD implanterad före sjukhusvistelse med covid-19.
Exklusions kriterier:
- Historik av AF eller fladder oavsett typ;
- Måttlig/svår mitralisstenos;
- Mekaniska hjärtklaff(ar);
- Njursvikt behandlad med permanent dialys;
- Alla tillstånd (t.ex. psykiatrisk sjukdom, demens) eller situation som enligt utredarnas uppfattning skulle kunna utsätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;
- Ovilja att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: COVID-19-patienter med nystartad AF
På varandra följande patienter med en bekräftad diagnos av covid-19 med en första klinisk episod av AF vid inläggning eller under sjukhusvistelse.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF börda
Tidsram: 3 år
|
AF-belastning definieras som den kumulativa varaktigheten av alla AF-episoder som varar ≥30 s från den första bedömda AF-episoden och framåt, dividerat med den totala varaktigheten av övervakningen.
|
3 år
|
|
AF Progression
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Dags till bedömd ischemisk stroke/transient ischemisk attack (TIA)/systemisk arteriell emboli
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, stroke och blödning
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Dags för dömd kardiovaskulär död
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Covid-19
- Förmaksflimmer
Andra studie-ID-nummer
- TCAI-unCOVer1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .