Естественная история мерцательной аритмии, связанной с COVID-19 (unCOVer-AF)
15 ноября 2021 г. обновлено: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Естественное течение и частота рецидивов мерцательной аритмии после первого эпизода предсердной аритмии, связанного с COVID-19: проспективная оценка с использованием непрерывного мониторинга сердечного ритма
Проспективный многоцентровый регистр unCOVer-AF направлен на определение естественного течения фибрилляции предсердий (ФП) посредством непрерывного мониторинга сердечного ритма у пациентов с первым эпизодом аритмии во время госпитализации по поводу COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) — это болезнь нового штамма коронавируса, которая быстро распространилась по всему миру: на сегодняшний день подтверждено более 100 миллионов случаев. COVID-19 в основном характеризуется респираторными симптомами; однако у пациентов может проявляться широкий спектр клинических проявлений, включая сердечно-сосудистые осложнения. Среди них наджелудочковые и желудочковые аритмии описаны у больных на разных стадиях тяжести заболевания. Согласно недавнему исследованию 9564 пациентов с COVID-19, у 17,6% развилась ФП во время госпитализации, 65,7% из которых не имели аритмий в анамнезе.
Несколько факторов (например, гипоксия, системная воспалительная реакция, повреждение миокарда) могут взаимодействовать с уже существующим субстратом и действовать как триггер для инициации ФП. Тем не менее, патофизиология впервые возникшей ФП, связанной с COVID-19, остается неясной. Неизвестно, действует ли заболевание просто как временный инициатор аритмии или способствует долговременным электрофизиологическим и структурным изменениям предсердий, которые могут способствовать рецидиву и прогрессированию ФП.
Поэтому исследователи разработали многоцентровый проспективный регистр для оценки естественного течения ФП посредством непрерывного мониторинга сердечного ритма (ILR, PMK, ICD) у пациентов с первым эпизодом ФП во время госпитализации по поводу COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Domenico G Della Rocca, MD
- Номер телефона: (512) 807-3150
- Электронная почта: domenicodellarocca@hotmail.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michele Magnocavallo, MD
- Электронная почта: michelefg91@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
- Еще не набирают
- Vrije Universiteit Brussel
-
Контакт:
- Carlo De Asmundis, MD
-
Контакт:
- Cinzia Monaco, MD
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale San Donato
-
Контакт:
- Pasquale Notarstefano, MD
-
Cotignola, Италия
- Еще не набирают
- Maria Cecilia Hospital
-
Контакт:
- Saverio Iacopino, MD
-
Napoli, Италия
- Еще не набирают
- Universita' Vanvitelli
-
Контакт:
- Vincenzo Russo, MD
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- ARNAS Ospedale Civico
-
Контакт:
- Giuseppe Sgarito, MD
-
Pisa, Италия
- Рекрутинг
- Universita di Pisa
-
Контакт:
- Luca Segreti, MD
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico Gemelli
-
Контакт:
- Francesco Perna, MD
-
Vicenza, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale San Bortolo
-
Контакт:
- Antonio Rossillo, MD
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия
- Рекрутинг
- Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
-
Контакт:
- Carlo Lavalle, MD
-
Контакт:
- Michele Magnocavallo, MD
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия
- Рекрутинг
- Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
-
Контакт:
- Giovanni B Forleo, MD
-
Контакт:
- Marco Schiavone, MD
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Еще не набирают
- Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
-
Контакт:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Еще не набирают
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Контакт:
- Domenico G Della Rocca, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2;
- Пациенты с первым клиническим эпизодом ФП ≥30 с при поступлении или во время госпитализации по поводу COVID-19;
Пациенты с:
- имплантация ILR, PMK или ICD во время госпитализации COVID-19 или в течение 30 дней после выписки из больницы, или
- ILR, PMK или ICD, имплантированные до госпитализации COVID-19.
Критерий исключения:
- История ФП или трепетания вне зависимости от типа;
- Умеренный/тяжелый митральный стеноз;
- Механические протезы клапана(ов) сердца;
- Почечная недостаточность лечится постоянным диализом;
- Любое состояние (например, психическое заболевание, деменция) или ситуация, которая, по мнению исследователей, может подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании;
- Нежелание участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с COVID-19 с впервые возникшей ФП
Последовательные пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19 с первым клиническим эпизодом ФП при поступлении или во время госпитализации.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя А.Ф.
Временное ограничение: 3 года
|
Бремя ФП определяется как кумулятивная продолжительность всех эпизодов ФП продолжительностью ≥30 с, начиная с первого подтвержденного эпизода ФП, разделенная на общую продолжительность мониторинга.
|
3 года
|
|
Прогрессирование ФП
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Время до установленного ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки (ТИА)/системной артериальной эмболии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, инсульта и кровотечения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Время до констатации смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- COVID-19
- Мерцательная аритмия
Другие идентификационные номера исследования
- TCAI-unCOVer1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .