Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke historie van COVID-19-gerelateerde boezemfibrilleren (unCOVer-AF)

15 november 2021 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Natuurlijke historie en recidiefpercentage van atriumfibrilleren na de eerste, COVID-19-gerelateerde atriale aritmische episode: een prospectieve evaluatie met behulp van continue hartritmebewaking

Het prospectieve, multicenter register van unCOVer-AF is gericht op het bepalen van het natuurlijke beloop van atriumfibrilleren (AF) via continue hartritmebewaking bij patiënten met een eerste aritmische episode tijdens COVID-19-ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) is een nieuwe ziekte van het coronavirus, die zich snel wereldwijd heeft verspreid met tot nu toe meer dan 100 miljoen bevestigde gevallen. COVID-19 wordt vooral gekenmerkt door luchtwegklachten; patiënten kunnen echter een breed scala aan klinische manifestaties vertonen, waaronder cardiovasculaire complicaties. Onder hen zijn supraventriculaire en ventriculaire aritmieën beschreven bij patiënten in verschillende stadia van de ernst van de ziekte. Volgens een recent onderzoek onder 9564 COVID-19-patiënten ontwikkelde 17,6% AF tijdens ziekenhuisopname, van wie 65,7% zonder aritmische voorgeschiedenis.

Verschillende factoren (bijv. hypoxie, systemische ontstekingsreactie, myocardletsel) kunnen interageren met een reeds bestaand substraat en fungeren als een trigger voor AF-initiatie. Desalniettemin blijft de pathofysiologie van COVID-19-gerelateerde nieuwe AF ongrijpbaar. Het is niet bekend of de ziekte alleen fungeert als een voorbijgaande aritmie-initiator of langdurige atriale elektrofysiologische en structurele veranderingen bevordert die AF-recidief en -progressie kunnen vergemakkelijken.

Daarom ontwierpen de onderzoekers een multicenter, prospectief register om de natuurlijke geschiedenis van AF te beoordelen via continue hartritmemonitoring (ILR, PMK, ICD) bij patiënten met een eerste AF-episode tijdens COVID-19-ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • Nog niet aan het werven
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contact:
          • Carlo De Asmundis, MD
        • Contact:
          • Cinzia Monaco, MD
  • Italië
      • Arezzo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Donato
        • Contact:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Cotignola, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contact:
          • Saverio Iacopino, MD
      • Napoli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Universita' Vanvitelli
        • Contact:
          • Vincenzo Russo, MD
      • Palermo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • ARNAS Ospedale Civico
        • Contact:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Pisa, Italië
        • Werving
        • Universita di Pisa
        • Contact:
          • Luca Segreti, MD
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Gemelli
        • Contact:
          • Francesco Perna, MD
      • Vicenza, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Bortolo
        • Contact:
          • Antonio Rossillo, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië
        • Werving
        • Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
        • Contact:
          • Carlo Lavalle, MD
        • Contact:
          • Michele Magnocavallo, MD
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië
        • Werving
        • Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
        • Contact:
          • Giovanni B Forleo, MD
        • Contact:
          • Marco Schiavone, MD
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Nog niet aan het werven
        • Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
        • Contact:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Nog niet aan het werven
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Contact:
          • Domenico G Della Rocca, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Bevestigde infectie met SARS-CoV-2;
  • Patiënten met een eerste klinische episode van AF ≥30 s bij opname of tijdens ziekenhuisopname voor COVID-19;

  • Patiënten met:

    1. implantatie van een ILR, een PMK of een ICD tijdens COVID-19-ziekenhuisopname of binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, of
    2. een ILR, een PMK of een ICD die is geïmplanteerd vóór COVID-19-ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van AF of flutter ongeacht het type;
  • Matige/ernstige mitralisklepstenose;
  • Mechanische prothetische hartklep(pen);
  • Nierfalen behandeld met permanente dialyse;
  • Elke voorwaarde (bijv. psychiatrische ziekte, dementie) of situatie, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico zou kunnen opleveren, de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk zou kunnen verstoren;
  • Onwil om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: COVID-19-patiënten met nieuwe AF
Opeenvolgende patiënten met een bevestigde diagnose van COVID-19 met een eerste klinische episode van AF bij opname of tijdens ziekenhuisopname.
Apparaat: ILR, PMK, ICD
  • Patiënten krijgen een nieuw geïmplanteerde ILR, PMK of ICD tijdens COVID-19-ziekenhuisopname of binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en worden gevolgd door dagelijkse geautomatiseerde verzendingen op afstand.
  • Patiënten hebben eerder een ILR, PMK of ICD geïmplanteerd en worden gevolgd door dagelijkse geautomatiseerde verzendingen op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF last
Tijdsspanne: 3 jaar
AF-last wordt gedefinieerd als de cumulatieve duur van alle AF-episodes die ≥30 s duren vanaf de eerste beoordeelde AF-episode, gedeeld door de totale duur van de bewaking.
3 jaar
AF-progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tijd tot toegewezen ischemische beroerte/transient ischaemic attack (TIA)/systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte en bloedingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tijd om te beslissen over cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCAI-unCOVer1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren