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Histoire naturelle de la fibrillation auriculaire liée au COVID-19 (unCOVer-AF)

15 novembre 2021 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Histoire naturelle et taux de récurrence de la fibrillation auriculaire après le premier épisode d'arythmie auriculaire lié à la COVID-19 : une évaluation prospective à l'aide d'une surveillance continue du rythme cardiaque

Le registre prospectif et multicentrique unCOVer-AF vise à déterminer l'histoire naturelle de la fibrillation auriculaire (FA) via une surveillance continue du rythme cardiaque chez les patients présentant un premier épisode arythmique au cours d'une hospitalisation liée au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une nouvelle souche de coronavirus, qui s'est rapidement propagée dans le monde entier avec plus de 100 millions de cas confirmés à ce jour. Le COVID-19 se caractérise principalement par des symptômes respiratoires ; cependant, les patients peuvent présenter un large éventail de manifestations cliniques, y compris des complications cardiovasculaires. Parmi eux, des arythmies supraventriculaires et ventriculaires ont été décrites chez des patients à différents stades de gravité de la maladie. Selon une étude récente sur 9564 patients COVID-19, 17,6% ont développé une FA pendant l'hospitalisation, dont 65,7% sans antécédent arythmique.

Plusieurs facteurs (par exemple, l'hypoxie, la réponse inflammatoire systémique, les lésions myocardiques) peuvent interagir avec un substrat préexistant et agir comme déclencheur de l'initiation de la FA. Néanmoins, la physiopathologie de la FA d'apparition récente liée au COVID-19 reste insaisissable. On ne sait pas si la maladie agit simplement comme un initiateur d'arythmie transitoire ou favorise des changements électrophysiologiques et structurels auriculaires à long terme qui peuvent faciliter la récidive et la progression de la FA.

Par conséquent, les chercheurs ont conçu un registre prospectif multicentrique pour évaluer l'histoire naturelle de la FA via une surveillance continue du rythme cardiaque (ILR, PMK, ICD) chez les patients présentant un premier épisode de FA pendant une hospitalisation au COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contact:
          • Carlo De Asmundis, MD
        • Contact:
          • Cinzia Monaco, MD
  • Italie
      • Arezzo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Donato
        • Contact:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Cotignola, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contact:
          • Saverio Iacopino, MD
      • Napoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Universita' Vanvitelli
        • Contact:
          • Vincenzo Russo, MD
      • Palermo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ARNAS Ospedale Civico
        • Contact:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • Universita di Pisa
        • Contact:
          • Luca Segreti, MD
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Gemelli
        • Contact:
          • Francesco Perna, MD
      • Vicenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Bortolo
        • Contact:
          • Antonio Rossillo, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie
        • Recrutement
        • Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
        • Contact:
          • Carlo Lavalle, MD
        • Contact:
          • Michele Magnocavallo, MD
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie
        • Recrutement
        • Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
        • Contact:
          • Giovanni B Forleo, MD
        • Contact:
          • Marco Schiavone, MD
  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66211
        • Pas encore de recrutement
        • Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
        • Contact:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Contact:
          • Domenico G Della Rocca, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans ;
  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 ;
  • Patients avec un premier épisode clinique de FA ≥ 30 s à l'admission ou pendant l'hospitalisation pour COVID-19 ;

  • Patients avec :

    1. implantation d'un ILR, d'un PMK ou d'un ICD pendant l'hospitalisation COVID-19 ou dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital, ou
    2. un ILR, un PMK ou un ICD implanté avant l'hospitalisation pour COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de FA ou de flottement quel que soit le type ;
  • Sténose mitrale modérée/sévère ;
  • Valve(s) cardiaque(s) prothétique(s) mécanique(s);
  • Insuffisance rénale traitée par dialyse permanente ;
  • Toute condition (par ex. maladie psychiatrique, démence) ou situation qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
  • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients COVID-19 atteints de FA d'apparition récente
Patients consécutifs avec un diagnostic confirmé de COVID-19 avec un premier épisode clinique de FA à l'admission ou pendant l'hospitalisation.
Dispositif: ILR, PMK, ICD
  • Les patients reçoivent un ILR, PMK ou ICD nouvellement implanté pendant l'hospitalisation COVID-19 ou dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital et sont suivis par des transmissions à distance automatisées quotidiennes.
  • Les patients ont un ILR, PMK ou ICD préalablement implanté et sont suivis par des transmissions à distance automatisées quotidiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la FA
Délai: 3 années
La charge de FA est définie comme la durée cumulée de tous les épisodes de FA d'une durée ≥30 s à partir du premier épisode de FA jugé, divisée par la durée totale de la surveillance.
3 années
Progression AF
Délai: 3 années
3 années
Délai avant l'évaluation d'un AVC ischémique/accident ischémique transitoire (AIT)/embolie artérielle systémique
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composé de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie
Délai: 3 années
3 années
Délai jusqu'au décès cardiovasculaire jugé
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCAI-unCOVer1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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