COVID-19:ään liittyvän eteisvärinän luonnonhistoria (unCOVer-AF)
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Eteisvärinän luonnollinen historia ja uusiutumistaajuus ensimmäisen, COVID-19:ään liittyvän eteisrytmijakson jälkeen: tulevaisuuden arviointi jatkuvalla sydämen rytmin seurannalla
UnCOVer-AF:n tuleva monikeskusrekisteri pyrkii määrittämään eteisvärinän (AF) luonnollisen historian jatkuvalla sydämen rytmivalvonnalla potilailla, joilla on ensimmäinen rytmihäiriökohtaus COVID-19-sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) on uusi koronaviruskanta, joka on levinnyt nopeasti maailmanlaajuisesti ja tähän mennessä on vahvistettu yli 100 miljoonaa tapausta. COVID-19:lle on pääasiassa tunnusomaista hengitystieoireet; potilailla voi kuitenkin esiintyä monenlaisia kliinisiä oireita, mukaan lukien kardiovaskulaariset komplikaatiot. Näistä supraventrikulaarisia ja ventrikulaarisia rytmihäiriöitä on kuvattu potilailla, joiden sairauden vaikeusaste on erilainen. Äskettäin tehdyn 9 564 COVID-19-potilaan tutkimuksen mukaan 17,6 %:lle kehittyi AF sairaalahoidon aikana, ja heistä 65,7 %:lla ei ollut aiempaa rytmihäiriötä.
Useat tekijät (esim. hypoksia, systeeminen tulehdusvaste, sydänlihasvaurio) voivat olla vuorovaikutuksessa olemassa olevan substraatin kanssa ja toimia laukaisevana AF:n alkamiselle. Siitä huolimatta COVID-19:ään liittyvän uuden AF:n patofysiologia on edelleen vaikeaselkoinen. Ei tiedetä, toimiiko sairaus vain ohimenevän rytmihäiriön käynnistäjänä vai edistääkö eteisen pitkäaikaisia elektrofysiologisia ja rakenteellisia muutoksia, jotka voivat helpottaa AF:n uusiutumista ja etenemistä.
Siksi tutkijat suunnittelivat monikeskuksen, prospektiivisen rekisterin arvioimaan AF:n luonnollista historiaa jatkuvalla sydämen rytmivalvonnalla (ILR, PMK, ICD) potilailla, joilla on ensimmäinen AF-jakso COVID-19-sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Domenico G Della Rocca, MD
- Puhelinnumero: (512) 807-3150
- Sähköposti: domenicodellarocca@hotmail.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michele Magnocavallo, MD
- Sähköposti: michelefg91@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Vrije Universiteit Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo De Asmundis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Monaco, MD
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Notarstefano, MD
-
Cotignola, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Maria Cecilia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Saverio Iacopino, MD
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Universita' Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Russo, MD
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ARNAS Ospedale Civico
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Sgarito, MD
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Universita di Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Segreti, MD
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Perna, MD
-
Vicenza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Bortolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Rossillo, MD
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Lavalle, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Magnocavallo, MD
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia
- Rekrytointi
- Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni B Forleo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Schiavone, MD
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Ei vielä rekrytointia
- Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico G Della Rocca, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio;
- Potilaat, joilla on ensimmäinen kliininen AF-jakso ≥30 s COVID-19:n vuoksi vastaanoton yhteydessä tai sairaalahoidon aikana;
Potilaat, joilla on:
- ILR:n, PMK:n tai ICD:n implantointi COVID-19-sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen, tai
- ILR, PMK tai ICD, joka on istutettu ennen COVID-19-sairaalahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- AF:n tai lepatuksen historia tyypistä riippumatta;
- Keskivaikea/vaikea mitraalisen ahtauma;
- Mekaaniset sydänläppäproteesit;
- pysyvällä dialyysillä hoidettu munuaisten vajaatoiminta;
- Mikä tahansa ehto (esim. psykiatrinen sairaus, dementia) tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
- Haluttomuus osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: COVID-19-potilaat, joilla on uusi AF
Peräkkäiset potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi ja joilla on ensimmäinen kliininen AF-jakso vastaanoton tai sairaalahoidon aikana.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakka
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AF-taakka määritellään kaikkien AF-jaksojen kumulatiivisena kestona, jotka kestävät ≥30 s ensimmäisestä arvioidusta AF-jaksosta eteenpäin, jaettuna seurannan kokonaiskestolla.
|
3 vuotta
|
|
AF:n eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Aika arvioituun iskeemiseen aivohalvaukseen / ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA) / systeemiseen valtimoemboliaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden, aivohalvauksen ja verenvuodon yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Aika arvioituun sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- COVID-19
- Eteisvärinä
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCAI-unCOVer1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .