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新型コロナウイルス感染症に関連した心房細動の自然史 (unCOVer-AF)

2021年11月15日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

最初の COVID-19 関連心房不整脈エピソード後の心房細動の自然史と再発率: 継続的な心調律モニタリングを使用した前向き評価

UnCOVer-AF の前向き多施設レジストリは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) による入院中に最初の不整脈発作を起こした患者の継続的な心調律モニタリングを通じて、心房細動 (AF) の自然経過を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) は、新型コロナウイルス株の病気であり、世界中で急速に広がり、現在までに 1 億人以上の感染者が確認されています。 COVID-19 は主に呼吸器症状を特徴とします。ただし、患者は心血管合併症を含む幅広い臨床症状を示す可能性があります。 その中でも、上室性不整脈と心室性不整脈は、疾患の重症度のさまざまな段階にある患者で報告されています。 9564人の新型コロナウイルス感染症患者を対象とした最近の研究によると、17.6％が入院中に心房細動を発症し、そのうち65.7％には過去に不整脈の病歴がなかった。

いくつかの要因（低酸素症、全身性炎症反応、心筋損傷など）が既存の基質と相互作用し、AF 開始のトリガーとして機能する可能性があります。 それにもかかわらず、新型コロナウイルス感染症関連の新規発症心房細動の病態生理学は依然として解明されていない。 この疾患が単に一過性の不整脈の開始因子として作用するのか、それとも心房細動の再発と進行を促進する可能性のある長期的な心房電気生理学的変化および構造的変化を促進するのかは不明である。

したがって、研究者らは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）入院中に初めて心房細動を発症した患者を対象に、連続心調律モニタリング（ILR、PMK、ICD）を介して心房細動の自然経過を評価するための多施設共同の前向きレジストリを設計した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66211
        • まだ募集していません
        • Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
        • コンタクト：
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • まだ募集していません
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • コンタクト：
          • Domenico G Della Rocca, MD
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Donato
        • コンタクト：
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Cotignola、イタリア
        • まだ募集していません
        • Maria Cecilia Hospital
        • コンタクト：
          • Saverio Iacopino, MD
      • Napoli、イタリア
        • まだ募集していません
        • Universita' Vanvitelli
        • コンタクト：
          • Vincenzo Russo, MD
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • ARNAS Ospedale Civico
        • コンタクト：
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Università di Pisa
        • コンタクト：
          • Luca Segreti, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico Gemelli
        • コンタクト：
          • Francesco Perna, MD
      • Vicenza、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Bortolo
        • コンタクト：
          • Antonio Rossillo, MD
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア
        • 募集
        • Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
        • コンタクト：
          • Carlo Lavalle, MD
        • コンタクト：
          • Michele Magnocavallo, MD
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア
        • 募集
        • Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
        • コンタクト：
          • Giovanni B Forleo, MD
        • コンタクト：
          • Marco Schiavone, MD
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Vrije Universiteit Brussel
        • コンタクト：
          • Carlo De Asmundis, MD
        • コンタクト：
          • Cinzia Monaco, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢> 18歳;
  • SARS-CoV-2への感染が確認された。
  • 入院時または新型コロナウイルス感染症による入院中に、30秒以上のAFの最初の臨床エピソードがある患者。

  • 以下の患者:

    1. 新型コロナウイルス感染症による入院中または退院後 30 日以内の ILR、PMK、または ICD の移植、または
    2. 新型コロナウイルス感染症による入院前に埋め込まれたILR、PMK、またはICD。

除外基準:

  • タイプに関係なく、AF またはフラッターの履歴。
  • 中等度/重度の僧帽弁狭窄症。
  • 機械的人工心臓弁;
  • 腎不全は永久透析で治療されます。
  • 任意の条件 (例: 精神疾患、認知症）または状況、研究者が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性があると判断したもの。
  • 参加する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：新規発症の心房細動を患う新型コロナウイルス感染症患者
入院時または入院中に心房細動の最初の臨床エピソードがあり、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と確定診断された連続患者。
デバイス：ILR、PMK、ICD
  • 患者は、新型コロナウイルス感染症による入院中、または退院後 30 日以内に新たに ILR、PMK、または ICD を移植され、その後毎日自動遠隔送信が行われます。
  • 患者には以前にILR、PMK、またはICDが埋め込まれており、その後毎日自動遠隔送信が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF負担
時間枠：3年
AF 負担は、最初に判定された AF エピソード以降、30 秒以上続くすべての AF エピソードの累積継続時間をモニタリングの総継続時間で割ったものとして定義されます。
3年
AFの進行
時間枠：3年
3年
虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作(TIA)/全身性動脈塞栓症と判断されるまでの時間
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率、脳卒中、出血率の合計
時間枠：3年
3年
心血管死と判断されるまでの時間
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Domenico G Della Rocca, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCAI-unCOVer1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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