Historia natural de la fibrilación auricular relacionada con COVID-19 (unCOVer-AF)
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Historia natural y tasa de recurrencia de la fibrilación auricular después del primer episodio arrítmico auricular relacionado con COVID-19: una evaluación prospectiva mediante la monitorización continua del ritmo cardíaco
El registro multicéntrico prospectivo unCOVer-AF tiene como objetivo determinar la historia natural de la fibrilación auricular (FA) a través de la monitorización continua del ritmo cardíaco en pacientes con un primer episodio arrítmico durante la hospitalización por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una nueva enfermedad por cepa de coronavirus, que se ha propagado rápidamente en todo el mundo con más de 100 millones de casos confirmados hasta la fecha. COVID-19 se caracteriza principalmente por síntomas respiratorios; sin embargo, los pacientes pueden presentar una amplia gama de manifestaciones clínicas, incluidas las complicaciones cardiovasculares. Entre ellas, se han descrito arritmias supraventriculares y ventriculares en pacientes en diferentes estadios de gravedad de la enfermedad. Según un estudio reciente sobre 9564 pacientes con COVID-19, el 17,6% desarrolló FA durante la hospitalización, el 65,7% de los cuales sin antecedentes arrítmicos.
Varios factores (p. ej., hipoxia, respuesta inflamatoria sistémica, lesión miocárdica) pueden interactuar con un sustrato preexistente y actuar como desencadenantes del inicio de la FA. No obstante, la fisiopatología de la fibrilación auricular de inicio reciente relacionada con COVID-19 sigue siendo esquiva. Se desconoce si la enfermedad actúa simplemente como un iniciador de arritmia transitoria o promueve cambios electrofisiológicos y estructurales auriculares a largo plazo que pueden facilitar la recurrencia y progresión de la FA.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un registro prospectivo multicéntrico para evaluar la evolución natural de la FA mediante la monitorización continua del ritmo cardíaco (ILR, PMK, ICD) en pacientes con un primer episodio de FA durante la hospitalización por COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico G Della Rocca, MD
- Número de teléfono: (512) 807-3150
- Correo electrónico: domenicodellarocca@hotmail.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Magnocavallo, MD
- Correo electrónico: michelefg91@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica
- Aún no reclutando
- Vrije Universiteit Brussel
-
Contacto:
- Carlo De Asmundis, MD
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Contacto:
- Cinzia Monaco, MD
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Aún no reclutando
- Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
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Contacto:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Aún no reclutando
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Contacto:
- Domenico G Della Rocca, MD
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Arezzo, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Donato
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Contacto:
- Pasquale Notarstefano, MD
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Cotignola, Italia
- Aún no reclutando
- Maria Cecilia Hospital
-
Contacto:
- Saverio Iacopino, MD
-
Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- Universita' Vanvitelli
-
Contacto:
- Vincenzo Russo, MD
-
Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- ARNAS Ospedale Civico
-
Contacto:
- Giuseppe Sgarito, MD
-
Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Universita di Pisa
-
Contacto:
- Luca Segreti, MD
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Gemelli
-
Contacto:
- Francesco Perna, MD
-
Vicenza, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Bortolo
-
Contacto:
- Antonio Rossillo, MD
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Reclutamiento
- Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
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Contacto:
- Carlo Lavalle, MD
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Contacto:
- Michele Magnocavallo, MD
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia
- Reclutamiento
- Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
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Contacto:
- Giovanni B Forleo, MD
-
Contacto:
- Marco Schiavone, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Infección confirmada con SARS-CoV-2;
- Pacientes con un primer episodio clínico de FA ≥30 s al ingreso o durante la hospitalización por COVID-19;
Pacientes con:
- implantación de un ILR, un PMK o un ICD durante la hospitalización por COVID-19 o dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria, o
- un ILR, un PMK o un ICD implantado antes de la hospitalización por COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de FA o aleteo independientemente del tipo;
- estenosis mitral moderada/grave;
- válvula(s) cardíaca(s) protésica(s) mecánica(s);
- Insuficiencia renal tratada con diálisis permanente;
- Cualquier condición (ej. enfermedad psiquiátrica, demencia) o situación que, en opinión de los investigadores, podría poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
- Falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con COVID-19 con FA de nuevo inicio
Pacientes consecutivos con diagnóstico confirmado de COVID-19 con un primer episodio clínico de FA al ingreso o durante la hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de FA
Periodo de tiempo: 3 años
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La carga de FA se define como la duración acumulada de todos los episodios de FA que duran ≥30 s desde el primer episodio de FA adjudicado en adelante, dividido por la duración total de la monitorización.
|
3 años
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Progresión de FA
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tiempo hasta el ictus isquémico adjudicado/ataque isquémico transitorio (AIT)/embolismo arterial sistémico
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular y hemorragia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tiempo hasta la muerte cardiovascular adjudicada
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Arritmias Cardiacas
- COVID-19
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- TCAI-unCOVer1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .