Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorie af COVID-19-relateret atrieflimren (unCOVer-AF)

15. november 2021 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Naturhistorie og gentagelsesrate for atrieflimren efter den første, COVID-19-relaterede atrielle arytmiske episode: En prospektiv evaluering ved hjælp af kontinuerlig hjerterytmemonitorering

Det prospektive unCOVer-AF multicenterregister sigter mod at bestemme den naturlige historie af atrieflimren (AF) via kontinuerlig hjerterytmemonitorering hos patienter med en første arytmisk episode under COVID-19-hospitalisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er en ny coronavirus-stammesygdom, som har spredt sig hurtigt over hele verden med mere end 100 millioner bekræftede tilfælde til dato. COVID-19 er hovedsageligt karakteriseret ved luftvejssymptomer; dog kan patienter udvise en bred vifte af kliniske manifestationer, herunder kardiovaskulære komplikationer. Blandt dem er supraventrikulære og ventrikulære arytmier blevet beskrevet hos patienter på forskellige stadier af sygdommens sværhedsgrad. Ifølge en nylig undersøgelse af 9564 COVID-19-patienter udviklede 17,6% AF under indlæggelse, hvoraf 65,7% uden en tidligere arytmisk historie.

Adskillige faktorer (f.eks. hypoxi, systemisk inflammatorisk respons, myokardieskade) kan interagere med et allerede eksisterende substrat og fungere som en trigger for AF-initiering. Ikke desto mindre er patofysiologien af ​​COVID-19-relateret nyopstået AF fortsat uhåndgribelig. Det er ukendt, om sygdommen kun virker som en forbigående arytmi-initiator eller fremmer langsigtede atrielle elektrofysiologiske og strukturelle ændringer, som kan lette tilbagefald og progression af AF.

Derfor designede efterforskerne et multicenter, prospektivt register til at vurdere den naturlige historie af AF via kontinuerlig hjerterytmemonitorering (ILR, PMK, ICD) hos patienter med en første AF-episode under COVID-19 hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
          • Carlo De Asmundis, MD
        • Kontakt:
          • Cinzia Monaco, MD
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
        • Kontakt:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Kontakt:
          • Domenico G Della Rocca, MD
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Donato
        • Kontakt:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Cotignola, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Saverio Iacopino, MD
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita' Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Russo, MD
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ARNAS Ospedale Civico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Universita di Pisa
        • Kontakt:
          • Luca Segreti, MD
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Francesco Perna, MD
      • Vicenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • Antonio Rossillo, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
        • Kontakt:
          • Carlo Lavalle, MD
        • Kontakt:
          • Michele Magnocavallo, MD
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien
        • Rekruttering
        • Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
        • Kontakt:
          • Giovanni B Forleo, MD
        • Kontakt:
          • Marco Schiavone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Bekræftet infektion med SARS-CoV-2;
  • Patienter med en første klinisk episode af AF ≥30 s ved indlæggelse eller under indlæggelse for COVID-19;

  • Patienter med:

    1. implantation af en ILR, en PMK eller en ICD under COVID-19 hospitalsindlæggelse eller inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning, eller
    2. en ILR, en PMK eller en ICD implanteret før COVID-19 hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF eller flagre uanset type;
  • Moderat/alvorlig mitralstenose;
  • Mekaniske hjerteklapproteser;
  • Nyresvigt behandlet med permanent dialyse;
  • Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sygdom, demens) eller situation, som efter efterforskernes mening kunne bringe forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
  • Uvilje til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: COVID-19 patienter med nyopstået AF
Konsekutive patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19 med en første klinisk episode af AF ved indlæggelse eller under indlæggelse.
Enhed: ILR, PMK, ICD
  • Patienter modtager en nyligt implanteret ILR, PMK eller ICD under COVID-19 hospitalsindlæggelse eller inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning og efterfølges af daglige automatiserede fjerntransmissioner.
  • Patienter har en tidligere implanteret ILR, PMK eller ICD og efterfølges af daglige automatiserede fjerntransmissioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF Byrde
Tidsramme: 3 år
AF-byrde er defineret som den kumulative varighed af alle AF-episoder, der varer ≥30 s fra den første bedømte AF-episode og fremefter, divideret med den samlede varighed af monitoreringen.
3 år
AF Progression
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til dømt iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA)/systemisk arteriel emboli
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og blødning
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til dømt kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCAI-unCOVer1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ILR, PMK, ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner