História natural da fibrilação atrial relacionada à COVID-19 (unCOVer-AF)
15 de novembro de 2021 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
História natural e taxa de recorrência de fibrilação atrial após o primeiro episódio arrítmico atrial relacionado ao COVID-19: uma avaliação prospectiva usando monitoramento contínuo do ritmo cardíaco
O registro multicêntrico prospectivo unCOVer-AF visa determinar a história natural da fibrilação atrial (FA) por meio do monitoramento contínuo do ritmo cardíaco em pacientes com um primeiro episódio arrítmico durante a hospitalização por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) é uma nova cepa de coronavírus, que se espalhou rapidamente em todo o mundo, com mais de 100 milhões de casos confirmados até o momento. A COVID-19 é caracterizada principalmente por sintomas respiratórios; no entanto, os pacientes podem apresentar uma ampla gama de manifestações clínicas, incluindo complicações cardiovasculares. Dentre elas, as arritmias supraventriculares e ventriculares têm sido descritas em pacientes em diferentes estágios de gravidade da doença. De acordo com um estudo recente em 9.564 pacientes com COVID-19, 17,6% desenvolveram FA durante a hospitalização, 65,7% dos quais sem histórico de arritmia.
Vários fatores (por exemplo, hipóxia, resposta inflamatória sistêmica, lesão miocárdica) podem interagir com um substrato preexistente e atuar como um gatilho para o início da FA. No entanto, a fisiopatologia da FA de início recente relacionada à COVID-19 permanece indefinida. Não se sabe se a doença atua apenas como um iniciador de arritmia transitória ou se promove alterações eletrofisiológicas e estruturais atriais de longo prazo que podem facilitar a recorrência e progressão da FA.
Portanto, os pesquisadores criaram um registro prospectivo multicêntrico para avaliar a história natural da FA por meio do monitoramento contínuo do ritmo cardíaco (ILR, PMK, ICD) em pacientes com um primeiro episódio de FA durante a hospitalização por COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Domenico G Della Rocca, MD
- Número de telefone: (512) 807-3150
- E-mail: domenicodellarocca@hotmail.it
Estude backup de contato
- Nome: Michele Magnocavallo, MD
- E-mail: michelefg91@gmail.com
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Vrije Universiteit Brussel
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Contato:
- Carlo De Asmundis, MD
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Contato:
- Cinzia Monaco, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Ainda não está recrutando
- Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
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Contato:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Ainda não está recrutando
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Contato:
- Domenico G Della Rocca, MD
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Arezzo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Donato
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Contato:
- Pasquale Notarstefano, MD
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Cotignola, Itália
- Ainda não está recrutando
- Maria Cecilia Hospital
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Contato:
- Saverio Iacopino, MD
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Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Universita' Vanvitelli
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Contato:
- Vincenzo Russo, MD
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Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- ARNAS Ospedale Civico
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Contato:
- Giuseppe Sgarito, MD
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Pisa, Itália
- Recrutamento
- Universita di Pisa
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Contato:
- Luca Segreti, MD
-
Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Gemelli
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Contato:
- Francesco Perna, MD
-
Vicenza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Bortolo
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Contato:
- Antonio Rossillo, MD
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
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Contato:
- Carlo Lavalle, MD
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Contato:
- Michele Magnocavallo, MD
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália
- Recrutamento
- Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
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Contato:
- Giovanni B Forleo, MD
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Contato:
- Marco Schiavone, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2;
- Pacientes com primeiro episódio clínico de FA ≥30 s na admissão ou durante internação por COVID-19;
Pacientes com:
- implantação de ILR, PMK ou CDI durante a internação por COVID-19 ou até 30 dias após a alta hospitalar, ou
- um ILR, um PMK ou um CDI implantado antes da hospitalização por COVID-19.
Critério de exclusão:
- História de FA ou flutter independentemente do tipo;
- Estenose mitral moderada/grave;
- Válvula(s) cardíaca(s) protética(s) mecânica(s);
- Insuficiência renal tratada com diálise permanente;
- Qualquer condição (ex. doença psiquiátrica, demência) ou situação que, na opinião dos investigadores, poderia colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
- Falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com COVID-19 com FA de início recente
Pacientes consecutivos com diagnóstico confirmado de COVID-19 com primeiro episódio clínico de FA na admissão ou durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga AF
Prazo: 3 anos
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A carga de FA é definida como a duração cumulativa de todos os episódios de FA com duração ≥30 s a partir do primeiro episódio de FA adjudicado, dividida pela duração total do monitoramento.
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3 anos
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Progressão AF
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Tempo para AVC isquêmico adjudicado/ataque isquêmico transitório (AIT)/embolia arterial sistêmica
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral e sangramento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Tempo para morte cardiovascular julgada
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Arritmias Cardíacas
- COVID-19
- Fibrilação atrial
Outros números de identificação do estudo
- TCAI-unCOVer1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .