A COVID-19-hez kapcsolódó pitvarfibrilláció természetrajza (unCOVer-AF)
2021. november 15. frissítette: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
A pitvarfibrilláció természetrajza és kiújulási aránya az első, COVID-19-hez kapcsolódó pitvari aritmiás epizód után: Leendő értékelés folyamatos szívritmus-monitoring segítségével
Az unCOVer-AF leendő, többközpontú regiszter célja a pitvarfibrilláció (AF) természetes anamnézisének meghatározása a folyamatos szívritmus-monitorozás révén azoknál a betegeknél, akiknél a COVID-19 kórházi kezelés során először jelentkezik aritmiás epizód.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) egy új koronavírus-törzs-betegség, amely gyorsan elterjedt világszerte, és eddig több mint 100 millió igazolt esetet regisztráltak. A COVID-19-et főként légúti tünetek jellemzik; a betegek azonban számos klinikai megnyilvánulást mutathatnak, beleértve a kardiovaszkuláris szövődményeket is. Közülük szupraventrikuláris és kamrai aritmiákat írtak le a betegség különböző súlyossági szakaszaiban lévő betegeknél. Egy nemrégiben készült tanulmány szerint 9564 COVID-19 betegen 17,6%-uknál alakult ki AF a kórházi kezelés során, 65,7%-uknál pedig nem volt szívritmuszavar.
Számos tényező (például hipoxia, szisztémás gyulladásos válasz, szívizom sérülés) kölcsönhatásba léphet egy már létező szubsztráttal, és triggerként hathat az AF kiváltására. Mindazonáltal a COVID-19-hez kapcsolódó, újonnan kialakuló AF kórélettana továbbra is megfoghatatlan. Nem ismert, hogy a betegség pusztán átmeneti aritmia-indítóként működik-e, vagy hosszú távú pitvari elektrofiziológiai és szerkezeti változásokat idéz elő, amelyek elősegíthetik az AF kiújulását és progresszióját.
Ezért a kutatók egy többközpontú, prospektív regisztert hoztak létre az AF természetes történetének felmérésére a folyamatos szívritmus-monitorozás (ILR, PMK, ICD) segítségével azoknál a betegeknél, akiknél a COVID-19 kórházi kezelés során első AF-epizód jelentkezett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Domenico G Della Rocca, MD
- Telefonszám: (512) 807-3150
- E-mail: domenicodellarocca@hotmail.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michele Magnocavallo, MD
- E-mail: michelefg91@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium
- Még nincs toborzás
- Vrije Universiteit Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo De Asmundis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Cinzia Monaco, MD
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Még nincs toborzás
- Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
-
Kapcsolatba lépni:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Még nincs toborzás
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenico G Della Rocca, MD
-
-
-
-
-
Arezzo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale Notarstefano, MD
-
Cotignola, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Maria Cecilia Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Saverio Iacopino, MD
-
Napoli, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Universita' Vanvitelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Russo, MD
-
Palermo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ARNAS Ospedale Civico
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Sgarito, MD
-
Pisa, Olaszország
- Toborzás
- Universita di Pisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Segreti, MD
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Perna, MD
-
Vicenza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale San Bortolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Rossillo, MD
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország
- Toborzás
- Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Lavalle, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Magnocavallo, MD
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Olaszország
- Toborzás
- Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni B Forleo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Schiavone, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés;
- Azok a betegek, akiknél az AF első klinikai epizódja ≥30 s a COVID-19 miatti felvételkor vagy kórházi kezelés alatt;
Betegek:
- ILR, PMK vagy ICD beültetése a COVID-19 kórházi kezelés során vagy a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül, vagy
- a COVID-19 kórházi kezelés előtt beültetett ILR, PMK vagy ICD.
Kizárási kritériumok:
- AF vagy lebegés története típustól függetlenül;
- Mérsékelt/súlyos mitrális szűkület;
- Mechanikus szívbillentyű-protézis(ek);
- Permanens dialízissel kezelt veseelégtelenség;
- Bármilyen állapot (pl. pszichiátriai betegség, demencia) vagy olyan helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt;
- Nem hajlandó részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Újonnan fellépő AF-ben szenvedő COVID-19 betegek
Egymás után igazolt COVID-19-diagnózissal rendelkező betegek, akiknél a PF első klinikai epizódja a felvételkor vagy a kórházi kezelés során.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF teher
Időkeret: 3 év
|
Az AF-teher az első elbírált AF-epizódtól számított 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó összes AF-epizód halmozott időtartama, osztva a megfigyelés teljes időtartamával.
|
3 év
|
|
AF progresszió
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Az ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA)/szisztémás artériás embólia megállapításáig eltelt idő
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás, szélütés és vérzés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A kardiovaszkuláris halálozás elbírálásának ideje
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- COVID-19
- Pitvarfibrilláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCAI-unCOVer1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .