肥厚型心肌病患者心肌变形与冠状动脉迂曲的相关性
2022年8月16日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
肥厚型心肌病患者心肌变形与冠状动脉形态的相关性及遗传因素分析：一项前瞻性、单中心、病例对照研究
肥厚型心肌病患者心肌变形与冠状动脉迂曲的相关性及遗传因素分析
研究概览
详细说明
冠状动脉过度迂曲 (TCA) 在转诊进行冠状动脉造影的患者中较为常见，据报道，在转诊进行血管造影的患者中占 14-40%。 在没有阻塞性冠状动脉疾病的情况下，TCA 的存在与应激期间的胸痛和心肌灌注异常有关。 流体动力学模型表明，应激诱导的缺血可能归因于粘性和湍流能量损失导致远端冠状动脉灌注压降低。 TCA 的生理原因尚不清楚。 TCA 对 HCM 预后的作用也有待探讨。 弹性蛋白酶和胶原酶被用于改变动脉形态的临床前研究以及动脉迂曲综合征等罕见临床疾病的遗传和病理分析表明，动脉迂曲是由动脉弹性蛋白纤维和细胞外基质的异常引起的。 除了遗传性疾病外，一些但并非所有研究都将 TCA 与高血压和女性相关联，并且与压力引起的左心室 (LV) 质量增加有关，但与容量超负荷和心脏体积较小无关。
肥厚性心肌病 (HCM) 与左心室 (LV) 壁厚增加有关。 HCM 是最常见的遗传性心脏病，具有显着的临床和形态异质性特征。 诊断通常基于无法解释的左心室 (LV) 肥厚的超声心动图发现，定义为 1 个或多个 LV 节段的壁厚增加。 主要基于早期病理学研究，通常假设表型表达的 HCM 患者的 LV 质量增加。 尚未研究 HCM 患者中的 TCA。 因此，首先，我们选择HCM和非HCM患者来研究TCA与HCM之间的关系，并进一步探讨TCA对HCM预后的潜在作用。
在 HCM 患者中，肌纤维有序排列的破坏改变了正常的心脏机械功能，导致局部心肌收缩力的时间和空间异质性。 尽管整体 LV 功能通常没有改变，但局部功能的不同步和不协同会导致舒张期舒张延迟和舒张期充盈受损。 虽然两者的 LV 射血分数通常都是正常的，但与正常人相比，LV 应变评估可以区分。 心血管磁共振 (CMR) 凭借其对 LV 室的高分辨率体积重建，目前提供了对质量的高度准确和可重复的定量评估。 因此，其次，我们试图确定心血管磁共振心肌特征追踪 (CMR-FT)（一种允许准确评估心肌变形的新兴方法）是否能够区分伴有或不伴有 TCA 的 HCM。 此外，我们还想探索 HCM 中 TCA 的潜在遗传因素。
这是一项单中心、回顾性、病例对照研究，将在第一部分评估 TCA 在 HCM 和非 HCM 之间的差异，并探讨 TCA 的预后作用。 在第二部分，我们将使用CMR-FT比较HCM有无TCA时的心肌应变，并分析应变与TCA的关系。 在第三部分，我们选择 HCM 患者和非 HCM 来研究 HCM 中 TCA 的潜在遗传因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
302
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Central China Fuwai Hospital, Heart Center of Henan Provincal People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
进行冠状动脉造影和超声心动图检查的肥厚型心肌病患者和无肥厚型心肌病患者
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究
- 18<年龄≤85；
- 进行冠状动脉造影和超声心动图检查的肥厚型心肌病患者和无肥厚型心肌病患者；
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究
- 冠状动脉造影不能清楚地显示所有的冠状动脉
- 先前的冠状动脉旁路手术，瓣膜假体
- 结缔组织病
- 心脏扩张（左心室舒张末期直径，男性≥55mm，女性≥50mm）
- 先天性心力衰竭，LVEF<35%
- 冠状动脉完全闭塞，冠状动脉形态改变，如长支架置入（≥12mm）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肥厚型心肌病
肥厚型心肌病患者
|
没有干预，我们只是选择诊断为肥厚型心肌病并接受CAG的患者，以及没有肥厚型心肌病的患者作为对照，两组患者在年龄、性别和高血压方面进行了匹配。
|
|
控制无肥厚型心肌病
没有肥厚型心肌病的对照
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肥厚型心肌病患者冠状动脉迂曲及迂曲评分
大体时间：六个月
|
严重迂曲定义为直径≥2mm 的主要心外膜冠状动脉≥2 个连续曲率≥180°。
轻度迂曲定义为主要心外膜冠状动脉≥3 个连续弯曲 45° 至 90°，或直径 <2 mm 的动脉连续弯曲≥3 个 90° 至 180°。
曲折评分计算为每条主要心外膜冠状动脉（左前降支、左回旋支、右冠状动脉）的评分总和，其中 0 = 无曲折，1 = 轻度曲折，2 = 曲折，3 = 严重曲折。
我们将评估患者是否有冠状动脉迂曲，并评估每条冠状动脉的迂曲度评分，并将每个患者的评分相加。
|
六个月
|
|
冠状动脉迂曲在肥厚型心肌病中的预后作用
大体时间：2017/12/01-2022/07/01
|
回顾性纳入了 2017 年 12 月 1 日至 2021 年 6 月 10 日在阜外华中心血管医院进行超声心动图和冠状动脉造影 (CAG) 的 HCM 患者。
对所有患者进行随访，直至 2022 年 7 月 1 日的审查日。
主要结局是全因死亡、恶性心律失常、缺血性卒中的复合结局。
根据医疗记录、死亡证明或家庭成员的后续调查问卷记录死亡。
心律失常包括心室颤动、持续性室性心动过速、二度Ⅱ型和三度房室传导阻滞。
|
2017/12/01-2022/07/01
|
|
冠状动脉迂曲在肥厚型心肌病中的预后作用
大体时间：2017/12/01-2022/07/01
|
回顾性纳入了 2017 年 12 月 1 日至 2021 年 6 月 10 日在阜外华中心血管医院进行超声心动图和冠状动脉造影 (CAG) 的 HCM 患者。
对所有患者进行随访，直至 2022 年 7 月 1 日的审查日。
次要结果由主要结果和再住院组成。
|
2017/12/01-2022/07/01
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肥厚型心肌病冠状动脉迂曲患者的心肌应变及应变率
大体时间：六个月
|
观察有无冠状动脉迂曲的肥厚型心肌病患者心肌应变的差异、整体纵向应变（GLS）、整体纵向应变率（GLSR）、整体环向应变（GCS）、整体环向应变率（GCSR）、整体径向应变（ GRS) 和 LV 和 RV 的全局径向应变率 (GRSR) 将被计算，节段应变和应变率也将分别被评估
|
六个月
|
|
肥厚型心肌病伴冠状动脉迂曲的遗传因素（如HCM基因突变位点（MYBPC3、MYH7、ACTC1、TNNI3））
大体时间：两个月
|
做基因检测，观察肥厚型心肌病伴冠状动脉迂曲和不伴冠状动脉迂曲的基因突变等遗传因素的差异，对40个已发现与HCM有关的基因进行检测，如MYBPC3、MYH7、TPM1、TNNT2和 TNNI3。
|
两个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yinghui Ge, PhD、Henan Provincial People's Hospital
- 研究主任：You Zhang, PhD、Henan Provincial People's Hospital
- 研究主任：Shan Wang, MD、Henan Provincial People's Hospital
- 研究主任：Yi Huang, MD、Henan Provincial People's Hospital
- 研究主任：Qing Lin, MD、Henan Provincial People's Hospital
- 研究主任：Yabing Li, MD、Henan Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Lei Yu, MD、Henan Provincial People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li Y, Shen C, Ji Y, Feng Y, Ma G, Liu N. Clinical implication of coronary tortuosity in patients with coronary artery disease. PLoS One. 2011;6(8):e24232. doi: 10.1371/journal.pone.0024232. Epub 2011 Aug 31.
- Eleid MF, Guddeti RR, Tweet MS, Lerman A, Singh M, Best PJ, Vrtiska TJ, Prasad M, Rihal CS, Hayes SN, Gulati R. Coronary artery tortuosity in spontaneous coronary artery dissection: angiographic characteristics and clinical implications. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):656-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001676. Epub 2014 Aug 19.
- Barilla F, Romeo F, Rosano GM, Valente A, Reale A. Coronary artery loops and myocardial ischemia. Am Heart J. 1991 Jul;122(1 Pt 1):225-6. doi: 10.1016/0002-8703(91)90781-c. No abstract available.
- Vorobtsova N, Chiastra C, Stremler MA, Sane DC, Migliavacca F, Vlachos P. Effects of Vessel Tortuosity on Coronary Hemodynamics: An Idealized and Patient-Specific Computational Study. Ann Biomed Eng. 2016 Jul;44(7):2228-39. doi: 10.1007/s10439-015-1492-3. Epub 2015 Oct 23.
- Maron BJ, McKenna WJ, Danielson GK, Kappenberger LJ, Kuhn HJ, Seidman CE, Shah PM, Spencer WH 3rd, Spirito P, Ten Cate FJ, Wigle ED; Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. American College of Cardiology; Committee for Practice Guidelines. European Society of Cardiology. American College of Cardiology/European Society of Cardiology clinical expert consensus document on hypertrophic cardiomyopathy. A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 5;42(9):1687-713. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00941-0. No abstract available.
- Weidemann F, Mertens L, Gewillig M, Sutherland GR. Quantitation of localized abnormal deformation in asymmetric nonobstructive hypertrophic cardiomyopathy: a velocity, strain rate, and strain Doppler myocardial imaging study. Pediatr Cardiol. 2001 Nov-Dec;22(6):534-7. doi: 10.1007/s002460010293. Epub 2001 Dec 4.
- Salton CJ, Chuang ML, O'Donnell CJ, Kupka MJ, Larson MG, Kissinger KV, Edelman RR, Levy D, Manning WJ. Gender differences and normal left ventricular anatomy in an adult population free of hypertension. A cardiovascular magnetic resonance study of the Framingham Heart Study Offspring cohort. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 20;39(6):1055-60. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01712-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.