莱卡服装对共济失调受试者的疗效
2021年8月24日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
本研究的目的是分析莱卡服装对受共济失调影响的受试者的轴向稳定性的影响，包括获得性小脑损伤和畸形病因。
期望改善的问题：
- 站立时稳定性更高
- 更流畅的行走模式
- 降低跌倒的风险。
将比较两组（后天和畸形）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniele Panzeri
- 电话号码：031877878
- 邮箱：daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
学习地点
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Lecco
-
Bosisio Parini、Lecco、意大利、23842
- 招聘中
- IRCCS E. Medea
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接触：
- Daniele Panzeri
- 电话号码：031877878
- 邮箱：daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 招募的受试者必须表现出后天性脑损伤或畸形病因导致的共济失调框架。
- 受试者必须能够在没有任何设备的情况下自主行走
排除标准：
- 存在痉挛或肌肉挛缩
- 已经使用莱卡服装的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莱卡服装的使用
在佩戴和不佩戴该设备的情况下对受试者进行评估
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受试者在评估期间和评估后的几天内穿着莱卡服装
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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质心在 GRAIL 上的移动/无设备
大体时间：在穿莱卡服装之前
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静态条件下的平衡和 GRAIL 上的步行评估。
GRAIL 将用于在持续 1 分钟的 4 次重复中跟踪患者质心的运动
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在穿莱卡服装之前
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质心在 GRAIL/莱卡服装上的移动
大体时间：穿上莱卡服装后立即
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静态条件下的平衡和 GRAIL 上的步行评估。
GRAIL 将用于在持续 1 分钟的 4 次重复中跟踪患者质心的运动
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穿上莱卡服装后立即
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Berg 平衡秤/无设备
大体时间：在穿莱卡服装之前
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Berg 平衡量表是评估跌倒和平衡失败风险的量表。
它的范围从 0（最差的结果）到 56（最好的结果）
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在穿莱卡服装之前
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Berg 平衡秤/莱卡服装
大体时间：穿上莱卡服装后立即
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Berg 平衡量表是评估跌倒和平衡失败风险的量表。
它的范围从 0（最差的结果）到 56（最好的结果）
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穿上莱卡服装后立即
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6 分钟步行测试/无设备
大体时间：在穿莱卡服装之前
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评估行走阻力的测试
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在穿莱卡服装之前
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6 分钟步行测试/莱卡服装
大体时间：穿上莱卡服装后立即
|
评估行走阻力的测试
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穿上莱卡服装后立即
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目标实现量表/无设备
大体时间：在佩戴设备之前
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目标实现量表是一种主观量表，可以在临床医生和受试者（或其父母）之间定义，以识别特定活动的变化。
它最多应该有 3 个目标，每个目标的得分范围从 -2（最差得分）到 +2（更好）
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在佩戴设备之前
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目标达成量表/莱卡服装
大体时间：穿上莱卡服装后立即
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目标实现量表是一种主观量表，可以在临床医生和受试者（或其父母）之间定义，以识别特定活动的变化。
它最多应该有 3 个目标，每个目标的得分范围从 -2（最差得分）到 +2（更好）
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穿上莱卡服装后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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李克特耐受性问卷
大体时间：穿着莱卡服装 14 天后
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一种用于评估莱卡服装耐受性的李克特工具
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穿着莱卡服装 14 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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