- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04830904
Wirksamkeit von Lycra-Kleidungsstücken bei ataktischen Patienten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lycra-Kleidungsstücken auf die axiale Stabilisierung bei Patienten zu analysieren, die von Ataxie betroffen sind, sowohl bei erworbenen Kleinhirnverletzungen als auch bei missgebildeter Ätiologie.
Verbesserungen werden in folgenden Bereichen erwartet:
- größere Stabilität im Stand
- sanfteres Laufmuster
- Reduzierung des Sturzrisikos.
Die beiden Gruppen (erworben und missgebildet) werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniele Panzeri
- Telefonnummer: 031877878
- E-Mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
Studienorte
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekrutierung
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Daniele Panzeri
- Telefonnummer: 031877878
- E-Mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die rekrutierten Probanden müssen eine Ataxie infolge einer erworbenen Hirnverletzung oder einer missgebildeten Ätiologie aufweisen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, selbstständig und ohne Hilfsmittel zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Spastik oder Muskelkontrakturen
- Probanden, die bereits Lycra-Kleidungsstücke trugen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verwendung von Lycra-Kleidungsstücken
Die Probanden werden mit und ohne Tragen des Geräts beurteilt
|
Die Probanden tragen während der Beurteilungszeit und einige Tage nach der Beurteilung Lycra-Kleidung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegung des Massenschwerpunktes über GRAIL/kein Gerät
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
Gleichgewicht unter statischen Bedingungen und Beurteilung des Gehens über GRAIL.
GRAIL wird verwendet, um die Bewegung des Schwerpunkts des Patienten während 4 Wiederholungen von jeweils 1 Minute zu verfolgen
|
unmittelbar vor dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
Bewegung des Massenschwerpunktes über GRAIL/ mit Lycra-Bekleidung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
Gleichgewicht unter statischen Bedingungen und Beurteilung des Gehens über GRAIL.
GRAIL wird verwendet, um die Bewegung des Schwerpunkts des Patienten während 4 Wiederholungen von jeweils einer Minute zu verfolgen
|
unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
Berg Balance Scale/kein Gerät
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
Die Berg Balance Scale ist eine Skala zur Beurteilung des Sturzrisikos und von Gleichgewichtsstörungen.
Der Wert reicht von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 56 (bestes Ergebnis).
|
unmittelbar vor dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
Berg Balance Scale/ mit Lycra-Bekleidung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
Die Berg Balance Scale ist eine Skala zur Beurteilung des Sturzrisikos und von Gleichgewichtsstörungen.
Der Wert reicht von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 56 (bestes Ergebnis).
|
unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
6-Minuten-Gehtest/kein Gerät
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
ein Test zur Beurteilung des Gehwiderstandes
|
unmittelbar vor dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
6-Minuten-Gehtest/ mit Lycra-Kleidung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
ein Test zur Beurteilung des Gehwiderstandes
|
unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
Zielerreichungsskalierung/kein Gerät
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Tragen des Geräts
|
Die Zielerreichungsskalierung ist eine subjektive Skala, die zwischen Ärzten und Probanden (oder ihren Eltern) definiert werden kann, um Veränderungen bei bestimmten Aktivitäten zu identifizieren.
Es sollten bis zu 3 Tore formuliert werden, und jedes davon sollte mit Werten zwischen -2 (schlechteres Ergebnis) und +2 (besseres Ergebnis) erzielt werden.
|
unmittelbar vor dem Tragen des Geräts
|
Zielerreichungsskalierung/ mit Lycra-Kleidungsstücken
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
Die Zielerreichungsskalierung ist eine subjektive Skala, die zwischen Ärzten und Probanden (oder ihren Eltern) definiert werden kann, um Veränderungen bei bestimmten Aktivitäten zu identifizieren.
Es sollten bis zu 3 Tore formuliert werden, und jedes davon sollte mit Werten zwischen -2 (schlechteres Ergebnis) und +2 (besseres Ergebnis) erzielt werden.
|
unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Likert-Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
Ein Likert-Tool zur Bewertung der Verträglichkeit von Lycra-Kleidungsstücken
|
14 Tage nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 760
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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