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Wirksamkeit von Lycra-Kleidungsstücken bei ataktischen Patienten

24. August 2021 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lycra-Kleidungsstücken auf die axiale Stabilisierung bei Patienten zu analysieren, die von Ataxie betroffen sind, sowohl bei erworbenen Kleinhirnverletzungen als auch bei missgebildeter Ätiologie.

Verbesserungen werden in folgenden Bereichen erwartet:

  • größere Stabilität im Stand
  • sanfteres Laufmuster
  • Reduzierung des Sturzrisikos.

Die beiden Gruppen (erworben und missgebildet) werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die rekrutierten Probanden müssen eine Ataxie infolge einer erworbenen Hirnverletzung oder einer missgebildeten Ätiologie aufweisen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, selbstständig und ohne Hilfsmittel zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Spastik oder Muskelkontrakturen
  • Probanden, die bereits Lycra-Kleidungsstücke trugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung von Lycra-Kleidungsstücken
Die Probanden werden mit und ohne Tragen des Geräts beurteilt
Die Probanden tragen während der Beurteilungszeit und einige Tage nach der Beurteilung Lycra-Kleidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung des Massenschwerpunktes über GRAIL/kein Gerät
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
Gleichgewicht unter statischen Bedingungen und Beurteilung des Gehens über GRAIL. GRAIL wird verwendet, um die Bewegung des Schwerpunkts des Patienten während 4 Wiederholungen von jeweils 1 Minute zu verfolgen
unmittelbar vor dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
Bewegung des Massenschwerpunktes über GRAIL/ mit Lycra-Bekleidung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
Gleichgewicht unter statischen Bedingungen und Beurteilung des Gehens über GRAIL. GRAIL wird verwendet, um die Bewegung des Schwerpunkts des Patienten während 4 Wiederholungen von jeweils einer Minute zu verfolgen
unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
Berg Balance Scale/kein Gerät
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
Die Berg Balance Scale ist eine Skala zur Beurteilung des Sturzrisikos und von Gleichgewichtsstörungen. Der Wert reicht von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 56 (bestes Ergebnis).
unmittelbar vor dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
Berg Balance Scale/ mit Lycra-Bekleidung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
Die Berg Balance Scale ist eine Skala zur Beurteilung des Sturzrisikos und von Gleichgewichtsstörungen. Der Wert reicht von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 56 (bestes Ergebnis).
unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
6-Minuten-Gehtest/kein Gerät
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
ein Test zur Beurteilung des Gehwiderstandes
unmittelbar vor dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
6-Minuten-Gehtest/ mit Lycra-Kleidung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
ein Test zur Beurteilung des Gehwiderstandes
unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
Zielerreichungsskalierung/kein Gerät
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Tragen des Geräts
Die Zielerreichungsskalierung ist eine subjektive Skala, die zwischen Ärzten und Probanden (oder ihren Eltern) definiert werden kann, um Veränderungen bei bestimmten Aktivitäten zu identifizieren. Es sollten bis zu 3 Tore formuliert werden, und jedes davon sollte mit Werten zwischen -2 (schlechteres Ergebnis) und +2 (besseres Ergebnis) erzielt werden.
unmittelbar vor dem Tragen des Geräts
Zielerreichungsskalierung/ mit Lycra-Kleidungsstücken
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
Die Zielerreichungsskalierung ist eine subjektive Skala, die zwischen Ärzten und Probanden (oder ihren Eltern) definiert werden kann, um Veränderungen bei bestimmten Aktivitäten zu identifizieren. Es sollten bis zu 3 Tore formuliert werden, und jedes davon sollte mit Werten zwischen -2 (schlechteres Ergebnis) und +2 (besseres Ergebnis) erzielt werden.
unmittelbar nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Likert-Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks
Ein Likert-Tool zur Bewertung der Verträglichkeit von Lycra-Kleidungsstücken
14 Tage nach dem Tragen des Lycra-Kleidungsstücks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ataxie, Kleinhirn

Klinische Studien zur personalisierte Lycra-Kleidung

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