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Efficacia dei capi in Lycra nei soggetti atassici

24 agosto 2021 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'effetto dei capi in Lycra nella stabilizzazione assiale in soggetti affetti da atassia, sia nelle lesioni cerebellari acquisite che nell'eziologia malformativa.

Sono attesi miglioramenti per quanto riguarda:

  • maggiore stabilità durante l'appoggio
  • modello di camminata più fluido
  • riduzione del rischio di caduta.

I due gruppi (acquisiti e malformativi) verranno confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i soggetti reclutati devono mostrare un quadro di atassia conseguente a lesione cerebrale acquisita o ad eziologia malformativa.
  • i soggetti devono essere in grado di camminare autonomamente senza alcun dispositivo

Criteri di esclusione:

  • presenza di spasticità o contratture muscolari
  • soggetti che hanno già utilizzato capi in lycra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso di capi in lycra
i soggetti vengono valutati con e senza indossare il dispositivo
Dispositivo: capi personalizzati in Lycra
i soggetti indossano indumenti in lycra durante il periodo di valutazione e per alcuni giorni dopo la valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento del centro di massa sul GRAAL/nessun dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente prima di indossare il capo in lycra
Equilibrio in condizioni statiche e valutazione del cammino su GRAIL. GRAIL verrà utilizzato per tracciare il movimento del Centro di Massa del paziente durante 4 ripetizioni della durata di 1 minuto
immediatamente prima di indossare il capo in lycra
Movimento del baricentro su GRAIL/ con capi in lycra
Lasso di tempo: subito dopo aver indossato il capo in lycra
Equilibrio in condizioni statiche e valutazione del cammino su GRAIL. GRAIL verrà utilizzato per tracciare il movimento del Centro di Massa del paziente durante 4 ripetizioni della durata di 1 minuto
subito dopo aver indossato il capo in lycra
Bilancia Berg Balance/nessun dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente prima di indossare il capo in lycra
Berg Balance Scale è una scala per valutare il rischio di caduta e perdita di equilibrio. Va da 0 (risultato peggiore) a 56 (risultato migliore)
immediatamente prima di indossare il capo in lycra
Berg Balance Scale/ con indumenti in lycra
Lasso di tempo: subito dopo aver indossato il capo in lycra
Berg Balance Scale è una scala per valutare il rischio di caduta e perdita di equilibrio. Va da 0 (risultato peggiore) a 56 (risultato migliore)
subito dopo aver indossato il capo in lycra
Test del cammino di 6 minuti/nessun dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente prima di indossare il capo in lycra
un test per valutare la resistenza alla deambulazione
immediatamente prima di indossare il capo in lycra
6 Minute Walking Test/ con indumenti in lycra
Lasso di tempo: subito dopo aver indossato il capo in lycra
un test per valutare la resistenza alla deambulazione
subito dopo aver indossato il capo in lycra
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi/nessun dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente prima di indossare il dispositivo
Il Goal Attainment Scaling è una scala soggettiva che può essere definita tra medici e soggetti (o i loro genitori) per identificare i cambiamenti in attività specifiche. Dovrebbe essere articolato fino a 3 gol, e ognuno di essi dovrebbe essere segnato con valori che vanno da -2 (punteggio peggiore) a +2 (punteggio migliore)
immediatamente prima di indossare il dispositivo
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi/ con indumenti in lycra
Lasso di tempo: subito dopo aver indossato il capo in lycra
Il Goal Attainment Scaling è una scala soggettiva che può essere definita tra medici e soggetti (o i loro genitori) per identificare i cambiamenti in attività specifiche. Dovrebbe essere articolato fino a 3 gol, e ognuno di essi dovrebbe essere segnato con valori che vanno da -2 (punteggio peggiore) a +2 (punteggio migliore)
subito dopo aver indossato il capo in lycra

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla tollerabilità Likert
Lasso di tempo: 14 giorni dopo aver indossato il capo in lycra
uno strumento likert ideato per valutare la tollerabilità dei capi in lycra
14 giorni dopo aver indossato il capo in lycra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su capi personalizzati in Lycra

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