Eficacia de las prendas de lycra en sujetos atáxicos
24 de agosto de 2021 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
El objetivo de este estudio es analizar el efecto de las prendas de Lycra en la estabilización axial en sujetos afectos de ataxia, tanto en lesiones cerebelosas adquiridas como de etiología malformativa.
Se esperan mejoras en lo que se refiere a:
- mayor estabilidad durante la postura
- patrón de marcha más suave
- reducción del riesgo de caída.
Se compararán los dos grupos (adquiridos y malformativos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniele Panzeri
- Número de teléfono: 031877878
- Correo electrónico: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamiento
- IRCCS E. Medea
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Contacto:
- Daniele Panzeri
- Número de teléfono: 031877878
- Correo electrónico: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos reclutados deben mostrar un marco de ataxia como consecuencia de una lesión cerebral adquirida o una etiología malformativa.
- los sujetos deben poder caminar de forma autónoma sin ningún dispositivo
Criterio de exclusión:
- presencia de espasticidad o contracturas musculares
- sujetos que ya usaban prendas de lycra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso de prendas de lycra
los sujetos son evaluados con y sin usar el dispositivo
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los sujetos usan prendas de lycra durante el tiempo de evaluación y algunos días después de la evaluación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento del centro de masa sobre GRAIL/sin dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de usar la prenda de lycra
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Equilibrio en condiciones estáticas y Evaluación de la marcha sobre GRAIL.
GRAIL se utilizará para seguir el movimiento del centro de masa del paciente durante 4 repeticiones que duran 1 minuto
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inmediatamente antes de usar la prenda de lycra
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Desplazamiento del centro de masa sobre GRAIL/ con prendas de lycra
Periodo de tiempo: inmediatamente después de usar la prenda de lycra
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Equilibrio en condiciones estáticas y Evaluación de la marcha sobre GRAIL.
GRAIL se utilizará para seguir el movimiento del centro de masa del paciente durante 4 repeticiones que duran 1 minuto
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inmediatamente después de usar la prenda de lycra
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Báscula Berg Balance/sin dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de usar la prenda de lycra
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Berg Balance Scale es una escala para evaluar el riesgo de caída y falla del equilibrio.
Va de 0 (peor resultado) a 56 (mejor resultado)
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inmediatamente antes de usar la prenda de lycra
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Balanza Berg Balance/ con prendas de lycra
Periodo de tiempo: inmediatamente después de usar la prenda de lycra
|
Berg Balance Scale es una escala para evaluar el riesgo de caída y falla del equilibrio.
Va de 0 (peor resultado) a 56 (mejor resultado)
|
inmediatamente después de usar la prenda de lycra
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Prueba de marcha de 6 minutos/sin dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de usar la prenda de lycra
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una prueba para evaluar la resistencia al caminar
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inmediatamente antes de usar la prenda de lycra
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Test de marcha de 6 minutos/ con prendas de lycra
Periodo de tiempo: inmediatamente después de usar la prenda de lycra
|
una prueba para evaluar la resistencia al caminar
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inmediatamente después de usar la prenda de lycra
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Consecución de objetivos Escalado/sin dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de usar el dispositivo
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La escala de consecución de objetivos es una escala subjetiva que se puede definir entre los médicos y los sujetos (o sus padres) para identificar cambios en actividades específicas.
Debe articularse hasta 3 goles, y cada uno de ellos debe puntuarse con valores que van desde -2 (peor puntuación) hasta +2 (mejor)
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inmediatamente antes de usar el dispositivo
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Escalamiento de Consecución de Metas/ con prendas de lycra
Periodo de tiempo: inmediatamente después de usar la prenda de lycra
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La escala de consecución de objetivos es una escala subjetiva que se puede definir entre los médicos y los sujetos (o sus padres) para identificar cambios en actividades específicas.
Debe articularse hasta 3 goles, y cada uno de ellos debe puntuarse con valores que van desde -2 (peor puntuación) hasta +2 (mejor)
|
inmediatamente después de usar la prenda de lycra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de tolerabilidad Likert
Periodo de tiempo: 14 días después de usar la prenda de lycra
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una herramienta likert diseñada para evaluar la tolerabilidad de las prendas de lycra
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14 días después de usar la prenda de lycra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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