Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lycra-plagg i ataksiske emner

24. august 2021 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Målet med denne studien er å analysere effekten av Lycra-plagg i den aksiale stabiliseringen hos personer som er rammet av ataksi, både ved ervervede cerebellare skader og misdannelsesårsaker.

Det forventes forbedringer for det som gjelder:

  • større stabilitet under stilling
  • jevnere gangmønster
  • reduksjon av risiko for fall.

De to gruppene (ervervet og misdannende) vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner som rekrutteres må vise et rammeverk av ataksi som følge av ervervet hjerneskade eller misformativ etiologi.
  • forsøkspersonene må kunne gå selvstendig uten noen enhet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av spastisitet eller muskelkontrakturer
  • forsøkspersoner som allerede brukte lycra-plagg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av lycraplagg
forsøkspersonene vurderes med og uten å ha på seg enheten
Enhet: personlige Lycra-plagg
forsøkspersonene bruker lycra-plagg under vurderingstiden og i noen dager etter vurderingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelse av massesenter over GRAL/ingen enhet
Tidsramme: rett før du bruker lycra-plagget
Balanse i statiske forhold og Gangvurdering over GRAL. GRAIL vil bli brukt til å spore bevegelsen til pasientens massesenter under 4 repetisjoner som varer i 1 minutt
rett før du bruker lycra-plagget
Bevegelse av massesenteret over GRAL/ med lycraplagg
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av lycra-plagget
Balanse i statiske forhold og Gangvurdering over GRAL. GRAIL vil bli brukt til å spore bevegelsen til pasientens massesenter under 4 repetisjoner som varer i 1 minutt
umiddelbart etter bruk av lycra-plagget
Berg Balansevekt/ingen enhet
Tidsramme: rett før du bruker lycra-plagget
Berg Balance Scale er en skala for å vurdere risikoen for fall og balansesvikt. Det varierer fra 0 (dårlig utfall) til 56 (beste utfall)
rett før du bruker lycra-plagget
Berg Balansevekt/ med lycraplagg
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av lycra-plagget
Berg Balance Scale er en skala for å vurdere risikoen for fall og balansesvikt. Det varierer fra 0 (dårlig utfall) til 56 (beste utfall)
umiddelbart etter bruk av lycra-plagget
6 minutters gangtest/ingen enhet
Tidsramme: rett før du bruker lycra-plagget
en test for å vurdere gangmotstanden
rett før du bruker lycra-plagget
6 minutters gåtest/ med lycraplagg
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av lycra-plagget
en test for å vurdere gangmotstanden
umiddelbart etter bruk av lycra-plagget
Skalering av måloppnåelse/ingen enhet
Tidsramme: umiddelbart før du bruker enheten
Måloppnåelsesskalering er en subjektiv skala som kan defineres mellom klinikere og forsøkspersoner (eller deres foreldre) for å identifisere endringer i spesifikke aktiviteter. Det bør være artikulert opp til 3 mål, og hvert av dem skal scores med verdier fra -2 (dårlig poengsum) til +2 (bedre)
umiddelbart før du bruker enheten
Måloppnåelse Skalering/ med lycra-plagg
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av lycra-plagget
Måloppnåelsesskalering er en subjektiv skala som kan defineres mellom klinikere og forsøkspersoner (eller deres foreldre) for å identifisere endringer i spesifikke aktiviteter. Det bør være artikulert opp til 3 mål, og hvert av dem skal scores med verdier fra -2 (dårlig poengsum) til +2 (bedre)
umiddelbart etter bruk av lycra-plagget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert tolerabilitet spørreskjema
Tidsramme: 14 dager etter bruk av lycra-plagget
et likert-verktøy designet for å evaluere toleransen til lycra-plaggene
14 dager etter bruk av lycra-plagget

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 760

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på personlige Lycra-plagg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere