Skuteczność odzieży Lycra u pacjentów z ataksją
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
Celem pracy jest analiza wpływu odzieży Lycra na stabilizację osiową u osób dotkniętych ataksją, zarówno w urazach nabytych móżdżku, jak iw etiologii wad wrodzonych.
Oczekuje się poprawy w zakresie:
- większa stabilność podczas stania
- gładszy wzór chodzenia
- zmniejszenie ryzyka upadku.
Porównane zostaną dwie grupy (nabyta i z wadami rozwojowymi).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniele Panzeri
- Numer telefonu: 031877878
- E-mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Rekrutacyjny
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Daniele Panzeri
- Numer telefonu: 031877878
- E-mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rekrutowani pacjenci muszą wykazywać ramową ataksję wynikającą z nabytego uszkodzenia mózgu lub etiologii wad wrodzonych.
- badani muszą być w stanie chodzić samodzielnie bez żadnego urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- obecność spastyczności lub przykurczów mięśni
- osoby, które już używały odzieży z lycry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Używanie odzieży z lycry
badani są oceniani z i bez noszenia urządzenia
|
osoby badane noszą odzież z lycry w czasie oceny i przez kilka dni po ocenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch środka masy nad GRAILEM/brak urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio przed założeniem odzieży z lycry
|
Równowaga w warunkach statycznych i ocena chodu nad GRAILEM.
GRAIL będzie używany do śledzenia ruchu środka masy pacjenta podczas 4 powtórzeń trwających 1 minutę
|
bezpośrednio przed założeniem odzieży z lycry
|
|
Ruch środka ciężkości na odzieży GRAIL/ z lycrą
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu odzieży z lycry
|
Równowaga w warunkach statycznych i ocena chodu nad GRAILEM.
GRAIL będzie używany do śledzenia ruchu środka masy pacjenta podczas 4 powtórzeń trwających 1 minutę
|
bezpośrednio po założeniu odzieży z lycry
|
|
Waga Berg Balance/bez urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio przed założeniem odzieży z lycry
|
Berg Balance Scale to skala do oceny ryzyka upadku i utraty równowagi.
Waha się od 0 (gorszy wynik) do 56 (najlepszy wynik)
|
bezpośrednio przed założeniem odzieży z lycry
|
|
Berg Balance Scale/ z odzieżą z lycry
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu odzieży z lycry
|
Berg Balance Scale to skala do oceny ryzyka upadku i utraty równowagi.
Waha się od 0 (gorszy wynik) do 56 (najlepszy wynik)
|
bezpośrednio po założeniu odzieży z lycry
|
|
6-minutowy test marszu/brak urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio przed założeniem odzieży z lycry
|
test oceniający opór chodzenia
|
bezpośrednio przed założeniem odzieży z lycry
|
|
6-minutowy test marszu/z odzieżą z lycry
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu odzieży z lycry
|
test oceniający opór chodzenia
|
bezpośrednio po założeniu odzieży z lycry
|
|
Skalowanie realizacji celu/brak urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio przed założeniem urządzenia
|
Skala osiągania celów to subiektywna skala, którą można zdefiniować między klinicystami a badanymi (lub ich rodzicami), aby zidentyfikować zmiany w określonych czynnościach.
Powinny być wyartykułowane do 3 bramek, a każda z nich powinna być punktowana wartościami z przedziału od -2 (gorszy wynik) do +2 (lepszy wynik).
|
bezpośrednio przed założeniem urządzenia
|
|
Skalowanie osiągania celów / z odzieżą z lycry
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu odzieży z lycry
|
Skala osiągania celów to subiektywna skala, którą można zdefiniować między klinicystami a badanymi (lub ich rodzicami), aby zidentyfikować zmiany w określonych czynnościach.
Powinny być wyartykułowane do 3 bramek, a każda z nich powinna być punktowana wartościami z przedziału od -2 (gorszy wynik) do +2 (lepszy wynik).
|
bezpośrednio po założeniu odzieży z lycry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz tolerancji Likerta
Ramy czasowe: 14 dni po założeniu odzieży z lycry
|
narzędzie Likerta przeznaczone do oceny tolerancji odzieży z lycry
|
14 dni po założeniu odzieży z lycry
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .