Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Lycra-kledingstukken bij atactische onderwerpen

24 augustus 2021 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Het doel van deze studie is om het effect van lycra-kledingstukken op de axiale stabilisatie bij patiënten met ataxie te analyseren, zowel bij verworven cerebellaire letsels als bij malformatieve etiologie.

Er wordt verbetering verwacht voor wat betreft:

  • meer stabiliteit tijdens het staan
  • soepeler looppatroon
  • vermindering van het risico op vallen.

De twee groepen (verworven en malformatief) zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geworven proefpersonen moeten een raamwerk van ataxie vertonen als gevolg van verworven hersenletsel of malformatieve etiologie.
  • proefpersonen moeten autonoom kunnen lopen zonder enig apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van spasticiteit of spiercontracturen
  • proefpersonen die al lycra-kledingstukken gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van lycra-kledingstukken
de proefpersonen worden beoordeeld met en zonder het dragen van het apparaat
Apparaat: gepersonaliseerde Lycra kledingstukken
de proefpersonen dragen lycra-kleding tijdens de beoordelingstijd en gedurende enkele dagen na de beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beweging van het massamiddelpunt over GRAIL/geen apparaat
Tijdsspanne: vlak voor het dragen van het lycra-kledingstuk
Evenwicht in statische omstandigheden en Loopbeoordeling over GRAIL. GRAIL wordt gebruikt om de beweging van het zwaartepunt van de patiënt te volgen gedurende 4 herhalingen van 1 minuut
vlak voor het dragen van het lycra-kledingstuk
Beweging van het zwaartepunt over GRAIL/ met lycra-kledingstukken
Tijdsspanne: onmiddellijk na het dragen van het lycra-kledingstuk
Evenwicht in statische omstandigheden en Loopbeoordeling over GRAIL. GRAIL wordt gebruikt om de beweging van het zwaartepunt van de patiënt te volgen gedurende 4 herhalingen van 1 minuut
onmiddellijk na het dragen van het lycra-kledingstuk
Berg Weegschaal/geen apparaat
Tijdsspanne: vlak voor het dragen van het lycra-kledingstuk
Berg Balance Scale is een weegschaal om het risico op vallen en evenwichtsfalen in te schatten. Het varieert van 0 (slechtste uitkomst) tot 56 (beste uitkomst)
vlak voor het dragen van het lycra-kledingstuk
Berg Weegschaal/ met lycra kledingstukken
Tijdsspanne: onmiddellijk na het dragen van het lycra-kledingstuk
Berg Balance Scale is een weegschaal om het risico op vallen en evenwichtsfalen in te schatten. Het varieert van 0 (slechtste uitkomst) tot 56 (beste uitkomst)
onmiddellijk na het dragen van het lycra-kledingstuk
6 minuten looptest/geen apparaat
Tijdsspanne: vlak voor het dragen van het lycra-kledingstuk
een test om de loopweerstand te beoordelen
vlak voor het dragen van het lycra-kledingstuk
6 Minuten Looptest/ met lycra kledingstukken
Tijdsspanne: onmiddellijk na het dragen van het lycra-kledingstuk
een test om de loopweerstand te beoordelen
onmiddellijk na het dragen van het lycra-kledingstuk
Doelbereiking Schaling/geen apparaat
Tijdsspanne: vlak voordat u het apparaat draagt
Doelbereiking Schaling is een subjectieve schaal die kan worden gedefinieerd tussen clinici en proefpersonen (of hun ouders) om veranderingen in specifieke activiteiten te identificeren. Het moet worden geformuleerd tot 3 doelpunten, en elk van hen moet worden gescoord met waarden variërend van -2 (slechtste score) tot +2 (beter)
vlak voordat u het apparaat draagt
Doelbereiking Scaling / met lycra-kledingstukken
Tijdsspanne: onmiddellijk na het dragen van het lycra-kledingstuk
Doelbereiking Schaling is een subjectieve schaal die kan worden gedefinieerd tussen clinici en proefpersonen (of hun ouders) om veranderingen in specifieke activiteiten te identificeren. Het moet worden geformuleerd tot 3 doelpunten, en elk van hen moet worden gescoord met waarden variërend van -2 (slechtste score) tot +2 (beter)
onmiddellijk na het dragen van het lycra-kledingstuk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert verdraagbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 14 dagen na het dragen van het lycra kledingstuk
een likert-tool die is ontworpen om de verdraagbaarheid van de lycra-kledingstukken te evalueren
14 dagen na het dragen van het lycra kledingstuk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren