Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lycraplagg i ataxiska ämnen

24 augusti 2021 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Syftet med denna studie är att analysera effekten av Lycra-plagg i den axiella stabiliseringen hos personer som drabbats av ataxi, både vid förvärvade cerebellära skador och missbildningsetiologi.

Förbättring förväntas för vad gäller:

  • större stabilitet under ställning
  • mjukare gångmönster
  • minska risken för fall.

De två grupperna (förvärvade och missbildande) kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som rekryteras måste uppvisa ett ramverk av ataxi till följd av förvärvad hjärnskada eller missbildande etiologi.
  • försökspersoner måste kunna gå självständigt utan någon anordning

Exklusions kriterier:

  • förekomst av spasticitet eller muskelkontrakturer
  • försökspersoner som redan använt lycraplagg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av lycraplagg
försökspersonerna bedöms med och utan att bära enheten
Enhet: personliga Lycra-plagg
försökspersonerna bär lycraplagg under bedömningstiden och några dagar efter bedömningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förflyttning av massacentrum över GRAAL/ingen anordning
Tidsram: omedelbart innan du bär lycra-plagget
Balans i statiska förhållanden och gångbedömning över GRAAL. GRAIL kommer att användas för att spåra rörelsen i patientens massacentrum under 4 repetitioner som varar i 1 minut
omedelbart innan du bär lycra-plagget
Förflyttning av massacentrum över GRAL/ med lycraplagg
Tidsram: direkt efter att ha burit lycra-plagget
Balans i statiska förhållanden och gångbedömning över GRAAL. GRAIL kommer att användas för att spåra rörelsen av patientens massacentrum under 4 repetitioner som varar i 1 minut
direkt efter att ha burit lycra-plagget
Berg Balansvåg/ingen enhet
Tidsram: omedelbart innan du bär lycra-plagget
Berg Balance Scale är en våg för att bedöma risken för fall och balansfel. Det sträcker sig från 0 (sämre resultat) till 56 (bästa resultat)
omedelbart innan du bär lycra-plagget
Berg Balansvåg/ med lycraplagg
Tidsram: direkt efter att ha burit lycra-plagget
Berg Balance Scale är en våg för att bedöma risken för fall och balansfel. Det sträcker sig från 0 (sämre resultat) till 56 (bästa resultat)
direkt efter att ha burit lycra-plagget
6 minuters gångtest/ingen enhet
Tidsram: omedelbart innan du bär lycra-plagget
ett test för att bedöma gångmotståndet
omedelbart innan du bär lycra-plagget
6 Minuters gångtest/ med lycraplagg
Tidsram: direkt efter att ha burit lycra-plagget
ett test för att bedöma gångmotståndet
direkt efter att ha burit lycra-plagget
Måluppfyllelseskalning/ingen enhet
Tidsram: omedelbart innan du bär enheten
Måluppfyllelseskalning är en subjektiv skala som kan definieras mellan läkare och försökspersoner (eller deras föräldrar) för att identifiera förändringar i specifika aktiviteter. Det bör artikuleras upp till 3 mål, och vart och ett av dem ska göras med värden från -2 (sämre poäng) till +2 (bättre)
omedelbart innan du bär enheten
Måluppfyllelseskalning/ med lycraplagg
Tidsram: direkt efter att ha burit lycra-plagget
Måluppfyllelseskalning är en subjektiv skala som kan definieras mellan läkare och försökspersoner (eller deras föräldrar) för att identifiera förändringar i specifika aktiviteter. Det bör artikuleras upp till 3 mål, och vart och ett av dem ska göras med värden från -2 (sämre poäng) till +2 (bättre)
direkt efter att ha burit lycra-plagget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Likert tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: 14 dagar efter att ha burit lycra-plagget
ett likert-verktyg utformat för att utvärdera toleransen hos lycra-plaggen
14 dagar efter att ha burit lycra-plagget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 760

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera