A lycra ruhadarabok hatékonysága ataxiás alanyokban
2021. augusztus 24. frissítette: IRCCS Eugenio Medea
A tanulmány célja a Lycra ruhadarabok axiális stabilizációra gyakorolt hatásának elemzése ataxiában szenvedő alanyok esetében, mind szerzett kisagyi sérülésekben, mind malformatív etiológiában.
Javulás várható a következő kérdésekben:
- nagyobb stabilitás tartás közben
- simább járásminta
- az esés kockázatának csökkentése.
A két csoportot (szerzett és malformatív) összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniele Panzeri
- Telefonszám: 031877878
- E-mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Olaszország, 23842
- Toborzás
- IRCCS E. Medea
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniele Panzeri
- Telefonszám: 031877878
- E-mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a felvett alanyoknak a szerzett agysérülésből vagy malformatív etiológiából eredő ataxiás keretet kell mutatniuk.
- az alanyoknak képesnek kell lenniük önálló járásra minden eszköz nélkül
Kizárási kritériumok:
- görcsösség vagy izomkontraktúrák jelenléte
- olyan alanyok, akik már használtak lycra ruhákat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lycra ruhadarabok használata
az alanyok értékelése az eszköz viselésével és anélkül történik
|
az alanyok lycra ruhát viselnek az értékelés ideje alatt és néhány napig az értékelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tömegközéppont mozgása a GRAIL felett/eszköz nélkül
Időkeret: közvetlenül a lycra ruha viselése előtt
|
Egyensúly statikus körülmények között és sétaértékelés a GRAIL felett.
A GRAIL a páciens tömegközéppontjának mozgásának nyomon követésére szolgál 4, 1 perces ismétlés során.
|
közvetlenül a lycra ruha viselése előtt
|
|
A tömegközéppont mozgatása GRAIL felett/ lycra ruhákkal
Időkeret: közvetlenül a lycra ruha viselése után
|
Egyensúly statikus körülmények között és sétaértékelés a GRAIL felett.
A GRAIL a páciens tömegközéppontjának mozgásának nyomon követésére szolgál 4 ismétlésben, 1 percig
|
közvetlenül a lycra ruha viselése után
|
|
Berg mérleg mérleg/eszköz nélkül
Időkeret: közvetlenül a lycra ruha viselése előtt
|
A Berg Balance Scale egy mérleg az esés és az egyensúlyhiba kockázatának felmérésére.
0-tól (rosszabb eredmény) 56-ig (legjobb eredmény) terjed.
|
közvetlenül a lycra ruha viselése előtt
|
|
Berg Balance Scale/ lycra ruhákkal
Időkeret: közvetlenül a lycra ruha viselése után
|
A Berg Balance Scale egy mérleg az esés és az egyensúlyhiba kockázatának felmérésére.
0-tól (rosszabb eredmény) 56-ig (legjobb eredmény) terjed.
|
közvetlenül a lycra ruha viselése után
|
|
6 perces sétateszt/eszköz nélkül
Időkeret: közvetlenül a lycra ruha viselése előtt
|
teszt a járásellenállás felmérésére
|
közvetlenül a lycra ruha viselése előtt
|
|
6 perces sétateszt/ lycra ruhákkal
Időkeret: közvetlenül a lycra ruha viselése után
|
teszt a járásellenállás felmérésére
|
közvetlenül a lycra ruha viselése után
|
|
Célelérés skálázása/nincs eszköz
Időkeret: közvetlenül a készülék viselése előtt
|
A célelérés skálázása egy szubjektív skála, amely meghatározható a klinikusok és az alanyok (vagy szüleik) között, hogy azonosítsa az adott tevékenységek változásait.
Ezt legfeljebb 3 gólig kell megfogalmazni, és mindegyiket -2 (rosszabb pontszám) és +2 (jobb) közötti értékkel kell szerezni.
|
közvetlenül a készülék viselése előtt
|
|
Cél elérési méretezés/ lycra ruhákkal
Időkeret: közvetlenül a lycra ruha viselése után
|
A célelérés skálázása egy szubjektív skála, amely meghatározható a klinikusok és az alanyok (vagy szüleik) között, hogy azonosítsa az adott tevékenységek változásait.
Ezt legfeljebb 3 gólig kell megfogalmazni, és mindegyiket -2 (rosszabb pontszám) és +2 (jobb) közötti értékkel kell szerezni.
|
közvetlenül a lycra ruha viselése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Likert tolerálhatósági kérdőív
Időkeret: 14 nappal a lycra ruha viselése után
|
egy likert eszköz, amely a lycra ruhadarabok tolerálhatóságának értékelésére szolgál
|
14 nappal a lycra ruha viselése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .