Eficácia de roupas de lycra em indivíduos atáxicos
24 de agosto de 2021 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
O objetivo deste estudo é analisar o efeito das vestimentas de Lycra na estabilização axial em indivíduos acometidos por ataxia, tanto em lesões cerebelares adquiridas quanto em etiologia malformativa.
Esperam-se melhorias no que diz respeito a:
- maior estabilidade durante a postura
- padrão de caminhada mais suave
- redução do risco de queda.
Os dois grupos (adquiridos e malformativos) serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniele Panzeri
- Número de telefone: 031877878
- E-mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
Locais de estudo
-
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Recrutamento
- IRCCS E. Medea
-
Contato:
- Daniele Panzeri
- Número de telefone: 031877878
- E-mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos recrutados devem apresentar um quadro de ataxia conseqüente a lesão cerebral adquirida ou etiologia malformativa.
- os sujeitos devem ser capazes de andar de forma autônoma sem qualquer dispositivo
Critério de exclusão:
- presença de espasticidade ou contraturas musculares
- sujeitos que já usaram roupas de lycra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso de roupas de lycra
os sujeitos são avaliados com e sem usar o dispositivo
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os sujeitos usam roupas de lycra durante o tempo de avaliação e por alguns dias após a avaliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento do centro de massa sobre GRAIL/sem dispositivo
Prazo: imediatamente antes de vestir a roupa de lycra
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Equilíbrio em condições estáticas e Avaliação de caminhada sobre GRAIL.
O GRAIL será usado para rastrear o movimento do Centro de Massa do paciente durante 4 repetições com duração de 1 minuto
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imediatamente antes de vestir a roupa de lycra
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Movimento do centro de massa sobre o GRAIL/ com roupas de lycra
Prazo: imediatamente após vestir a roupa de lycra
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Equilíbrio em condições estáticas e Avaliação de caminhada sobre GRAIL.
O GRAIL será usado para rastrear o movimento do Centro de Massa do paciente durante 4 repetições com duração de 1 minuto
|
imediatamente após vestir a roupa de lycra
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Escala de Equilíbrio de Berg/sem dispositivo
Prazo: imediatamente antes de vestir a roupa de lycra
|
A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala para avaliar o risco de queda e falha de equilíbrio.
Varia de 0 (pior resultado) a 56 (melhor resultado)
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imediatamente antes de vestir a roupa de lycra
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Balança Berg Balance/ com roupas de lycra
Prazo: imediatamente após vestir a roupa de lycra
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala para avaliar o risco de queda e falha de equilíbrio.
Varia de 0 (pior resultado) a 56 (melhor resultado)
|
imediatamente após vestir a roupa de lycra
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Teste de caminhada de 6 minutos/sem dispositivo
Prazo: imediatamente antes de vestir a roupa de lycra
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um teste para avaliar a resistência ao andar
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imediatamente antes de vestir a roupa de lycra
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Teste de Caminhada de 6 Minutos/ com roupas de lycra
Prazo: imediatamente após vestir a roupa de lycra
|
um teste para avaliar a resistência ao andar
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imediatamente após vestir a roupa de lycra
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Escala de alcance de metas/sem dispositivo
Prazo: imediatamente antes de usar o dispositivo
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Escala de alcance de metas é uma escala subjetiva que pode ser definida entre médicos e sujeitos (ou seus pais) para identificar mudanças em atividades específicas.
Deverá ser articulado até 3 gols, sendo que cada um deles deverá ser marcado com valores que variam de -2 (pior placar) a +2 (melhor)
|
imediatamente antes de usar o dispositivo
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Escala de alcance de metas / com roupas de lycra
Prazo: imediatamente após vestir a roupa de lycra
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Escala de alcance de metas é uma escala subjetiva que pode ser definida entre médicos e sujeitos (ou seus pais) para identificar mudanças em atividades específicas.
Deverá ser articulado até 3 gols, sendo que cada um deles deverá ser marcado com valores que variam de -2 (pior placar) a +2 (melhor)
|
imediatamente após vestir a roupa de lycra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de tolerabilidade Likert
Prazo: 14 dias após vestir a roupa de lycra
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uma ferramenta likert projetada para avaliar a tolerabilidade das roupas de lycra
|
14 dias após vestir a roupa de lycra
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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