Эффективность одежды из лайкры у пациентов с атаксией
24 августа 2021 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Целью данного исследования является анализ влияния одежды из лайкры на осевую стабилизацию у субъектов, страдающих атаксией, как при приобретенных повреждениях мозжечка, так и при пороках развития.
Ожидается улучшение в том, что касается:
- большая стабильность во время стояния
- более плавный рисунок ходьбы
- снижение риска падения.
Две группы (приобретенные и пороки развития) будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniele Panzeri
- Номер телефона: 031877878
- Электронная почта: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Рекрутинг
- IRCCS E. Medea
-
Контакт:
- Daniele Panzeri
- Номер телефона: 031877878
- Электронная почта: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- набранные субъекты должны демонстрировать признаки атаксии вследствие приобретенной черепно-мозговой травмы или пороков развития.
- субъекты должны иметь возможность ходить автономно без какого-либо устройства
Критерий исключения:
- наличие спастичности или мышечных контрактур
- субъекты, которые уже носили одежду из лайкры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование лайкры в одежде
субъекты оцениваются с и без ношения устройства
|
испытуемые носят одежду из лайкры во время оценки и в течение нескольких дней после оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение центра масс над GRAIL/без устройства
Временное ограничение: непосредственно перед тем, как надеть одежду из лайкры
|
Баланс в статических условиях и оценка ходьбы по GRAIL.
GRAIL будет использоваться для отслеживания движения центра масс пациента во время 4 повторений продолжительностью 1 минута.
|
непосредственно перед тем, как надеть одежду из лайкры
|
|
Движение центра масс над GRAIL/ с одеждой из лайкры
Временное ограничение: сразу после ношения лайкры
|
Баланс в статических условиях и оценка ходьбы по GRAIL.
GRAIL будет использоваться для отслеживания движения центра масс пациента в течение 4 повторений продолжительностью 1 минута.
|
сразу после ношения лайкры
|
|
Шкала баланса Берга/без устройства
Временное ограничение: непосредственно перед тем, как надеть одежду из лайкры
|
Шкала баланса Берга — это шкала для оценки риска падения и потери равновесия.
Он варьируется от 0 (худший результат) до 56 (лучший результат).
|
непосредственно перед тем, как надеть одежду из лайкры
|
|
Весы Berg Balance Scale/ с одеждой из лайкры
Временное ограничение: сразу после ношения лайкры
|
Шкала баланса Берга — это шкала для оценки риска падения и потери равновесия.
Он варьируется от 0 (худший результат) до 56 (лучший результат).
|
сразу после ношения лайкры
|
|
6-минутный тест ходьбы/без устройства
Временное ограничение: непосредственно перед тем, как надеть одежду из лайкры
|
тест для оценки сопротивления при ходьбе
|
непосредственно перед тем, как надеть одежду из лайкры
|
|
6-минутный тест ходьбы в одежде из лайкры
Временное ограничение: сразу после ношения лайкры
|
тест для оценки сопротивления при ходьбе
|
сразу после ношения лайкры
|
|
Масштабирование достижения цели/без устройства
Временное ограничение: непосредственно перед ношением устройства
|
Шкала достижения цели — это субъективная шкала, которую можно определить между врачами и субъектами (или их родителями) для выявления изменений в конкретных видах деятельности.
Следует сформулировать до 3-х целей, и каждая из них должна быть оценена со значениями от -2 (хуже результат) до +2 (лучше)
|
непосредственно перед ношением устройства
|
|
Масштабирование достижения цели / с одеждой из лайкры
Временное ограничение: сразу после ношения лайкры
|
Шкала достижения цели — это субъективная шкала, которую можно определить между врачами и субъектами (или их родителями) для выявления изменений в конкретных видах деятельности.
Следует сформулировать до 3-х целей, и каждая из них должна быть оценена со значениями от -2 (хуже результат) до +2 (лучше)
|
сразу после ношения лайкры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Лайкерта о переносимости
Временное ограничение: 14 дней после ношения одежды из лайкры
|
инструмент Likert, предназначенный для оценки переносимости одежды из лайкры
|
14 дней после ношения одежды из лайкры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .