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Efficacité des vêtements en lycra chez les sujets ataxiques

24 août 2021 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Le but de cette étude est d'analyser l'effet des vêtements en Lycra dans la stabilisation axiale chez des sujets atteints d'ataxie, à la fois dans les lésions cérébelleuses acquises et dans l'étiologie malformative.

Des améliorations sont attendues pour ce qui concerne :

  • une plus grande stabilité pendant la position
  • modèle de marche plus doux
  • réduction du risque de chute.

Les deux groupes (acquis et malformatif) seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les sujets recrutés doivent présenter un cadre d'ataxie consécutive à une lésion cérébrale acquise ou à une étiologie malformative.
  • les sujets doivent être capables de marcher de manière autonome sans aucun appareil

Critère d'exclusion:

  • présence de spasticité ou de contractures musculaires
  • sujets ayant déjà utilisé des vêtements en lycra

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de vêtements en lycra
les sujets sont évalués avec et sans porter l'appareil
Dispositif: vêtements Lycra personnalisés
les sujets portent des vêtements en lycra pendant la durée de l'évaluation et pendant quelques jours après l'évaluation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement du centre de masse sur GRAIL/pas d'appareil
Délai: immédiatement avant de porter le vêtement en lycra
Équilibre en conditions statiques et évaluation de la marche sur GRAIL. GRAIL sera utilisé pour suivre le mouvement du centre de masse du patient lors de 4 répétitions d'une durée de 1 minute
immédiatement avant de porter le vêtement en lycra
Mouvement du centre de masse sur GRAIL/ avec des vêtements en lycra
Délai: immédiatement après avoir porté le vêtement en lycra
Équilibre en conditions statiques et évaluation de la marche sur GRAIL. GRAIL sera utilisé pour suivre le mouvement du centre de masse du patient pendant 4 répétitions d'une durée de 1 minute
immédiatement après avoir porté le vêtement en lycra
Balance Berg Balance/pas d'appareil
Délai: immédiatement avant de porter le vêtement en lycra
L'échelle d'équilibre de Berg est une échelle permettant d'évaluer le risque de chute et de perte d'équilibre. Il va de 0 (pire résultat) à 56 (meilleur résultat)
immédiatement avant de porter le vêtement en lycra
Balance Berg Balance / avec vêtements en lycra
Délai: immédiatement après avoir porté le vêtement en lycra
L'échelle d'équilibre de Berg est une échelle permettant d'évaluer le risque de chute et de perte d'équilibre. Il va de 0 (pire résultat) à 56 (meilleur résultat)
immédiatement après avoir porté le vêtement en lycra
Test de marche de 6 minutes/sans appareil
Délai: immédiatement avant de porter le vêtement en lycra
un test pour évaluer la résistance à la marche
immédiatement avant de porter le vêtement en lycra
Test de marche de 6 minutes/avec des vêtements en lycra
Délai: immédiatement après avoir porté le vêtement en lycra
un test pour évaluer la résistance à la marche
immédiatement après avoir porté le vêtement en lycra
Mise à l'échelle de la réalisation des objectifs/pas d'appareil
Délai: immédiatement avant de porter l'appareil
L'échelle de réalisation des objectifs est une échelle subjective qui peut être définie entre les cliniciens et les sujets (ou leurs parents) pour identifier les changements dans des activités spécifiques. Il doit être articulé jusqu'à 3 objectifs, et chacun d'eux doit être marqué avec des valeurs allant de -2 (moins bon score) à +2 (meilleur)
immédiatement avant de porter l'appareil
Mise à l'échelle de la réalisation des objectifs/avec des vêtements en lycra
Délai: immédiatement après avoir porté le vêtement en lycra
L'échelle de réalisation des objectifs est une échelle subjective qui peut être définie entre les cliniciens et les sujets (ou leurs parents) pour identifier les changements dans des activités spécifiques. Il doit être articulé jusqu'à 3 objectifs, et chacun d'eux doit être marqué avec des valeurs allant de -2 (moins bon score) à +2 (meilleur)
immédiatement après avoir porté le vêtement en lycra

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de tolérance de Likert
Délai: 14 jours après avoir porté le vêtement en lycra
un outil likert conçu pour évaluer la tolérance des vêtements en lycra
14 jours après avoir porté le vêtement en lycra

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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