運動失調患者におけるライクラ衣類の有効性
2021年8月24日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
この研究の目的は、後天性小脳損傷と奇形病因の両方における運動失調に罹患した被験者の軸方向の安定化におけるライクラ衣類の効果を分析することです。
以下の懸念事項について改善が期待されます。
- スタンス時の安定性が向上
- よりスムーズな歩行パターン
- 転倒のリスクの軽減。
2 つのグループ (後天性と奇形) が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniele Panzeri
- 電話番号：031877878
- メール：daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- 募集
- IRCCS E. Medea
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コンタクト：
- Daniele Panzeri
- 電話番号：031877878
- メール：daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 募集された被験者は、後天性脳損傷または奇形の病因に起因する運動失調の枠組みを示さなければなりません。
- 被験者は装置なしで自律歩行できなければなりません
除外基準:
- 痙性または筋肉拘縮の存在
- すでにライクラ衣類を使用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライクラ衣類の使用
被験者はデバイスを装着している場合と装着していない場合で評価されます
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被験者は評価中および評価後の数日間、ライクラ製の衣服を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GRAIL上での重心の移動/デバイスなし
時間枠：ライクラの衣服を着る直前に
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静止状態でのバランスと GRAIL 上の歩行評価。
GRAIL は、1 分間続く 4 回の繰り返し中に患者の重心の動きを追跡するために使用されます。
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ライクラの衣服を着る直前に
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GRAIL/ライクラ衣服を使用した場合の重心の移動
時間枠：ライクラの衣服を着た直後
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静止状態でのバランスと GRAIL 上の歩行評価。
GRAIL は、1 分間続く 4 回の繰り返し中に患者の重心の動きを追跡するために使用されます。
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ライクラの衣服を着た直後
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Berg 天秤秤/装置なし
時間枠：ライクラの衣服を着る直前に
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ベルクバランススケールは、転倒やバランスの崩れの危険性を評価するためのスケールです。
値の範囲は 0 (最悪の結果) から 56 (最良の結果) までです。
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ライクラの衣服を着る直前に
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Berg バランス スケール/ライクラ ガーメント付き
時間枠：ライクラの衣服を着た直後
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ベルクバランススケールは、転倒やバランスの崩れの危険性を評価するためのスケールです。
値の範囲は 0 (最悪の結果) から 56 (最良の結果) までです。
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ライクラの衣服を着た直後
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6分間のウォーキングテスト/デバイスなし
時間枠：ライクラの衣服を着る直前に
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歩行抵抗を評価するテスト
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ライクラの衣服を着る直前に
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6分間の歩行テスト/ライクラ製衣類を使用
時間枠：ライクラの衣服を着た直後
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歩行抵抗を評価するテスト
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ライクラの衣服を着た直後
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目標達成のスケーリング/デバイスなし
時間枠：デバイスを装着する直前に
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目標達成尺度は、特定の活動の変化を特定するために臨床医と被験者 (またはその親) の間で定義できる主観的な尺度です。
最大 3 つのゴールまで表現し、それぞれのゴールを -2 (悪いスコア) から +2 (良いスコア) までの範囲の値で採点する必要があります。
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デバイスを装着する直前に
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目標達成のスケーリング/ライクラ衣類を使用
時間枠：ライクラの衣服を着た直後
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目標達成尺度は、特定の活動の変化を特定するために臨床医と被験者 (またはその親) の間で定義できる主観的な尺度です。
最大 3 つのゴールまで表現し、それぞれのゴールを -2 (悪いスコア) から +2 (良いスコア) までの範囲の値で採点する必要があります。
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ライクラの衣服を着た直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート耐容性に関する質問票
時間枠：ライクラガーメントを着用してから14日後
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ライクラ製衣類の耐容性を評価するために設計されたリッカート ツール
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ライクラガーメントを着用してから14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされたライクラの衣服の臨床試験
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University of California, San Francisco募集
-
Connecticut Children's Medical CenterUniversity of Connecticut募集