Účinnost oděvů z lycry u ataxických subjektů
24. srpna 2021 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea
Cílem této studie je analyzovat vliv oděvů Lycra na axiální stabilizaci u jedinců postižených ataxií, a to jak u získaných cerebelárních poranění, tak u malformativní etiologie.
Zlepšení se očekává v následujících oblastech:
- větší stabilita při stoji
- hladší vzor chůze
- snížení rizika pádu.
Obě skupiny (získaná a malformativní) budou porovnány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniele Panzeri
- Telefonní číslo: 031877878
- E-mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Nábor
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Daniele Panzeri
- Telefonní číslo: 031877878
- E-mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rekrutovaní jedinci musí vykazovat rámec ataxie v důsledku získaného poranění mozku nebo malformativní etiologie.
- subjekty musí být schopny samostatné chůze bez jakéhokoli zařízení
Kritéria vyloučení:
- přítomnost spasticity nebo svalových kontraktur
- subjekty, které již používaly oděvy z lycry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití oděvů z lycry
subjekty jsou hodnoceny s a bez nošení zařízení
|
subjekty nosí oděvy z lycry během doby hodnocení a několik dní po hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb těžiště přes GRAIL/žádné zařízení
Časové okno: bezprostředně před nošením oděvu z lycry
|
Rovnováha ve statických podmínkách a posouzení chůze přes GRIL.
GRAIL bude použit ke sledování pohybu těžiště pacienta během 4 opakování trvajících 1 minutu
|
bezprostředně před nošením oděvu z lycry
|
|
Pohyb těžiště přes GRAIL/ s oděvy z lycry
Časové okno: ihned po nošení oděvu z lycry
|
Rovnováha ve statických podmínkách a posouzení chůze přes GRIL.
GRAIL bude použit ke sledování pohybu těžiště pacienta během 4 opakování trvajících 1 minutu
|
ihned po nošení oděvu z lycry
|
|
Berg Balance Scale/žádné zařízení
Časové okno: bezprostředně před nošením oděvu z lycry
|
Berg Balance Scale je stupnice k posouzení rizika pádu a selhání rovnováhy.
Pohybuje se od 0 (horší výsledek) do 56 (nejlepší výsledek)
|
bezprostředně před nošením oděvu z lycry
|
|
Berg Balance Scale/ s oděvy z lycry
Časové okno: ihned po nošení oděvu z lycry
|
Berg Balance Scale je stupnice k posouzení rizika pádu a selhání rovnováhy.
Pohybuje se od 0 (horší výsledek) do 56 (nejlepší výsledek)
|
ihned po nošení oděvu z lycry
|
|
Test 6 minut chůze/žádné zařízení
Časové okno: bezprostředně před nošením oděvu z lycry
|
test k posouzení odporu při chůzi
|
bezprostředně před nošením oděvu z lycry
|
|
6minutový test chůze/ s lycrovým oblečením
Časové okno: ihned po nošení oděvu z lycry
|
test k posouzení odporu při chůzi
|
ihned po nošení oděvu z lycry
|
|
Škálování dosažení cíle/žádné zařízení
Časové okno: bezprostředně před nošením zařízení
|
Škálování dosažení cílů je subjektivní škála, kterou lze definovat mezi lékaři a subjekty (nebo jejich rodiči), aby bylo možné identifikovat změny v konkrétních činnostech.
Mělo by být vyjádřeno až 3 góly a každý z nich by měl být vstřelen s hodnotami od -2 (horší skóre) do +2 (lepší)
|
bezprostředně před nošením zařízení
|
|
Dosažení cíle Scaling/ s oděvy z lycry
Časové okno: ihned po nošení oděvu z lycry
|
Škálování dosažení cílů je subjektivní škála, kterou lze definovat mezi lékaři a subjekty (nebo jejich rodiči), aby bylo možné identifikovat změny v konkrétních činnostech.
Mělo by být vyjádřeno až 3 góly a každý z nich by měl být vstřelen s hodnotami od -2 (horší skóre) do +2 (lepší)
|
ihned po nošení oděvu z lycry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertův dotazník snášenlivosti
Časové okno: 14 dní po nošení oděvu z lycry
|
nástroj likert navržený pro hodnocení snášenlivosti lycrových oděvů
|
14 dní po nošení oděvu z lycry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .