静脉注射二氮嗪作为高血钾性心脏停搏液添加剂对接受心肺旁路心脏手术的患者的安全性和有效性
2022年9月15日 更新者：Johns Hopkins University
一项随机安慰剂对照单中心 1 期研究，以评估静脉注射二氮嗪作为高血钾性心脏停搏液添加剂在接受体外循环心脏手术患者中的安全性和有效性
本研究旨在确认二氮嗪作为高血钾性心脏停搏液添加剂对接受体外循环心脏手术患者的安全性和有效性。
研究人员假设，与单独使用标准心脏停搏液相比，二氮嗪联合高钾心脏停搏液可提供更好的心肌保护并减少心肌顿抑。
研究人员将以 2:1 的方式将 30 名患者随机分配至治疗组和对照组。
将通过比较两组之间的平均动脉血压测量值、葡萄糖水平和不良事件发生率来评估安全性。
将通过比较术前和术后经食管超声心动图中的右心室和左心室功能、机械循环支持的需要、与旁路分离的难易程度以及两组之间的血管活性肌力评分 (VIS) 来评估疗效。
获得的信息可以为使用 Katp（钾-atp）通道开启剂防止击晕、改善患者结果并降低与心脏手术后需要正性肌力和机械支持的心肌击晕相关的医疗保健成本铺平道路。
研究概览
详细说明
这是一项随机盲法 I 期临床试验。
总共 30 名患者将以 2:1 的比例随机分配至治疗组（静脉注射二氮嗪至心脏停搏液）与对照组（仅心脏停搏液）。
Diazoxide 将仅添加到第一剂心脏停搏液中。
随后的心脏停搏液剂量将不含添加剂。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 计划进行心肺旁路和心脏停搏停止的心脏手术
- 计划进行择期心脏手术的患者
排除标准：
- 服用磺酰脲类药物的糖尿病患者
- 计划用于左心室辅助装置 (LVAD) 或心脏移植
- 左心室射血分数 < 30%
- 术前放置或计划在手术期间使用机械循环支持
- 对噻嗪类及其衍生物过敏
- 痛风史
- 患者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二氮嗪
IV 二氮嗪作为低温高钾性心脏停搏的添加剂。
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一升心脏停搏液中加入 500 微摩尔
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂作为低温高钾性心脏麻痹的添加剂。
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将安慰剂添加到一升心脏停搏液中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过平均血压变化评估的安全性
大体时间：从第一次心脏麻痹到术后 24 小时
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以 mmHg 为单位的平均血压测量值。
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从第一次心脏麻痹到术后 24 小时
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通过血糖水平的变化评估安全性
大体时间：从第一次心脏麻痹到术后 48 小时
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以 mg/dl 为单位的血糖水平。
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从第一次心脏麻痹到术后 48 小时
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通过不良事件发生率评估的安全性
大体时间：从第一次心麻痹到术后 7 天或出院，以先到者为准
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安全性将通过不良事件总数进行评估。
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从第一次心麻痹到术后 7 天或出院，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过射血分数的变化评估疗效
大体时间：手术日（术前和术后）
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术前和术后经食管超声心动图右心室和左心室功能（以百分比测量）的比较
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手术日（术前和术后）
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通过使用机械循环支持评估的疗效
大体时间：术后48小时
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机械循环支持使用的发生率将用于疗效评估。
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术后48小时
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通过血管活性正性肌力评分 (VIS) 的变化评估疗效
大体时间：术后 0、24、48 和 72 小时
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VIS 评分与 0 到 >45 之间的值的比较，较低的评分表示药物疗效（0e5、>5e15、>15e30、>30e45 和 >45 分）。
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术后 0、24、48 和 72 小时
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通过与心肺旁路术 (CPB) 分离的时间来评估疗效
大体时间：手术日
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从第一次关闭 CPB 到 CPB 结束时间以分钟为单位测量。
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Lawton, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月30日
研究完成 (预期的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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