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Segurança e eficácia do diazóxido IV como aditivo à cardioplegia hipercalêmica em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

15 de setembro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo de fase 1 de centro único randomizado controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do diazóxido IV como aditivo à cardioplegia hipercalêmica em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

Este estudo visa confirmar a segurança e eficácia do diazóxido como aditivo à cardioplegia hipercalêmica em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. Os investigadores levantam a hipótese de que o diazóxido combinado com cardioplegia hipercalêmica fornece proteção miocárdica superior e reduz o atordoamento miocárdico em comparação com a cardioplegia padrão isoladamente. Os investigadores randomizarão 30 pacientes em uma proporção de 2:1 para tratamento versus controle. A segurança será avaliada comparando as medições da pressão arterial média, os níveis de glicose e a incidência de eventos adversos entre os dois grupos. A eficácia será avaliada comparando a função ventricular direita e esquerda em ecocardiogramas transesofágicos pré-operatórios e pós-operatórios, necessidade de suporte circulatório mecânico, facilidade de separação do bypass e Vasoactive Inotrope Score (VIS) entre os dois grupos. As informações obtidas podem abrir caminho para o uso de abridores de canal Katp (Potássio-atp) para prevenir o atordoamento, melhorar os resultados do paciente e reduzir os custos de saúde relacionados ao atordoamento do miocárdio que requer suporte inotrópico e mecânico após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico cego randomizado de Fase I. No total, trinta pacientes serão randomizados em uma base de 2:1 para tratamento (diazóxido IV adicionado à cardioplegia) versus controle (somente cardioplegia). O diazóxido será adicionado apenas à primeira dose de cardioplegia. As doses subsequentes de cardioplegia não conterão aditivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Programado para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e parada cardioplégica
  • Paciente agendado para cirurgia cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • Paciente com Diabetes Mellitus em uso de sulfoniluréias
  • Programado para dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • Colocação pré-operatória ou uso planejado de suporte circulatório mecânico durante a cirurgia
  • Alergia à Tiazida e seus derivados
  • História de gota
  • Paciente está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diazóxido
Diazóxido IV como aditivo à cardioplegia hipercalêmica hipotérmica.
Medicamento: IV Diazóxido
500 micromoles adicionados a um litro de cardioplegia
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo como aditivo à cardioplegia hipercalêmica hipotérmica.
Outro: Placebo
Placebo adicionado a um litro de cardioplegia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela mudança média na pressão arterial
Prazo: Desde a primeira dose de cardioplegia até 24 horas após a cirurgia
Medidas de pressão arterial média em mmHg.
Desde a primeira dose de cardioplegia até 24 horas após a cirurgia
Segurança avaliada pela alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Desde a primeira dose de cardioplegia até 48 horas após a cirurgia
Níveis de glicose no sangue em mg/dl.
Desde a primeira dose de cardioplegia até 48 horas após a cirurgia
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de cardioplegia até 7 dias após a cirurgia ou alta, o que ocorrer primeiro
A segurança será avaliada pelo número total de eventos adversos.
Desde a primeira dose de cardioplegia até 7 dias após a cirurgia ou alta, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia avaliada pela alteração na fração de ejeção
Prazo: Dia da cirurgia (pré e pós-operatório)
Comparação da função ventricular direita e esquerda (medida em porcentagem) em ecocardiogramas transesofágicos pré e pós-operatórios
Dia da cirurgia (pré e pós-operatório)
Eficácia avaliada pelo uso de suporte circulatório mecânico
Prazo: 48 horas pós operatório
A incidência do uso de suporte circulatório mecânico será usada na avaliação da eficácia.
48 horas pós operatório
Eficácia avaliada pela alteração na pontuação inotrópica vasoativa (VIS)
Prazo: 0, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Comparação do VIS Score com valores de 0 a >45, sendo que os menores escores indicam eficácia da medicação (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 e >45 pontos).
0, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Eficácia avaliada pelo tempo de separação da circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: Dia da cirurgia
Desde o momento do primeiro desligamento da CEC até o tempo final da CEC medido em minutos.
Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00265542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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