Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van IV-diazoxide als additief voor hyperkaliëmische cardioplegie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass

15 september 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze diazoxide als toevoeging aan hyperkaliëmische cardioplegie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van diazoxide te bevestigen als toevoeging aan hyperkaliëmische cardioplegie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass. De onderzoekers veronderstellen dat diazoxide in combinatie met hyperkaliëmische cardioplegie superieure myocardiale bescherming en verminderde myocardiale verdoving biedt in vergelijking met standaard cardioplegie alleen. De onderzoekers zullen 30 patiënten randomiseren in een 2:1-manier voor behandeling versus controle. De veiligheid zal worden beoordeeld door gemiddelde arteriële bloeddrukmetingen, glucosespiegels en incidentie van bijwerkingen tussen de twee groepen te vergelijken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de rechter- en linkerventrikelfunctie te vergelijken in preoperatieve versus postoperatieve transoesofageale echocardiogrammen, behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, gemak van scheiding van bypass en Vasoactive Inotrope Score (VIS) tussen de twee groepen. De verkregen informatie zou de weg kunnen effenen voor het gebruik van Katp-kanaalopeners (kalium-atp) om verdoving te voorkomen, de patiëntresultaten te verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg te verlagen die verband houden met myocardiale verdoving die inotrope en mechanische ondersteuning vereist na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde klinische fase I-studie. Dertig patiënten in totaal zullen op een 2:1-basis worden gerandomiseerd naar behandeling (IV diazoxide toegevoegd aan cardioplegie) versus controle (alleen cardioplegie). Diazoxide wordt alleen aan de eerste dosis cardioplegie toegevoegd. Volgende doses cardioplegie bevatten geen additieven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland voor hartchirurgie met cardiopulmonale bypass en cardioplegische arrestatie
  • Patiënt ingepland voor electieve hartoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met diabetes mellitus op sulfonylureummedicatie
  • Gepland voor linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) of harttransplantatie
  • Linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Preoperatieve plaatsing of gepland gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop tijdens de operatie
  • Allergie voor Thiazide en zijn derivaten
  • Geschiedenis van jicht
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diazoxide
IV Diazoxide als toevoeging aan hypothermische hyperkaliëmische cardioplegie.
Geneesmiddel: IV Diazoxide
500 micromol toegevoegd aan één liter cardioplegie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo als toevoeging aan hypothermische hyperkaliëmische cardioplegie.
Ander: Placebo
Placebo toegevoegd aan één liter cardioplegie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door gemiddelde verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis cardioplegie tot 24 uur na de operatie
Gemiddelde bloeddrukmetingen in mmHg.
Vanaf de eerste dosis cardioplegie tot 24 uur na de operatie
Veiligheid zoals beoordeeld door verandering in bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis cardioplegie tot 48 uur na de operatie
Bloedglucosewaarden in mg/dl.
Vanaf de eerste dosis cardioplegie tot 48 uur na de operatie
Veiligheid zoals beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis cardioplegie tot en met 7 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het totale aantal bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis cardioplegie tot en met 7 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verandering in ejectiefractie
Tijdsspanne: Dag van de operatie (voor en na de operatie)
Vergelijking van rechter- en linkerventrikelfunctie (gemeten als een percentage) op pre- en postoperatieve transoesofageale echocardiogrammen
Dag van de operatie (voor en na de operatie)
Werkzaamheid zoals beoordeeld door gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De incidentie van het gebruik van mechanische ondersteuning voor de bloedsomloop zal worden gebruikt bij de beoordeling van de werkzaamheid.
48 uur postoperatief
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verandering in Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tijdsspanne: 0, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Vergelijking van de VIS-score met waarden van 0 tot >45, waarbij lagere scores de werkzaamheid van medicatie aangeven (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 en >45 punten).
0, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Werkzaamheid zoals beoordeeld aan de hand van tijd tot scheiding van Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Van eerste afslag CPB tot CPB eindtijd gemeten in minuten.
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00265542

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV Diazoxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren