Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás diazoxid biztonságossága és hatékonysága a hiperkalémiás cardioplegia adalékaként olyan betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át kardiopulmonális bypass-szal

2022. szeptember 15. frissítette: Johns Hopkins University

Véletlenszerű, placebo-kontrollált egyközpontú, 1. fázisú vizsgálat az IV diazoxid biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a hiperkalémiás cardioplegia adalékanyaga olyan betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át cardiopulmonalis bypass segítségével

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse a diazoxid biztonságosságát és hatásosságát a hyperkalaemiás cardioplegia adalékanyagaként olyan betegeknél, akiknél szívműtéten esnek át cardiopulmonalis bypass segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy a diazoxid hiperkalémiás cardioplegiával kombinálva jobb szívizom védelmet nyújt, és csökkenti a szívizom elkábítását, mint a standard cardioplegia önmagában. A vizsgálók 30 beteget randomizálnak 2:1 arányban a kezeléshez a kontrollhoz képest. A biztonságot az átlagos artériás vérnyomásmérés, a glükózszint és a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlításával értékelik a két csoport között. A hatékonyságot a jobb és a bal kamra funkciójának a műtét előtti és posztoperatív transzoesophagealis echokardiogramon, a mechanikus keringéstámogatás szükségességével, a bypasstól való könnyű elválasztással és a két csoport Vasoactive Inotrope Score (VIS) összehasonlításával fogják értékelni. A megszerzett információk megnyithatják az utat a Katp (kálium-atp) csatornanyitók használatához a kábítás megelőzésére, a betegek kimenetelének javítására, valamint a szívműtétet követően inotróp és mechanikai támogatást igénylő szívizom kábításával kapcsolatos egészségügyi költségek csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vak I. fázisú klinikai vizsgálat. Összesen harminc beteget randomizálnak 2:1 arányban a kezelésre (intravénás diazoxid hozzáadva a kardioplegiához), illetve a kontrollhoz (csak cardioplegia). A diazoxidot csak a cardioplegia első adagjához adják. A kardioplegia további adagjai nem tartalmaznak adalékanyagokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szívműtétre tervezett kardiopulmonális bypass-szal és szívleállással
  • Elektív szívműtétre tervezett beteg

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitusban szenvedő beteg, aki szulfonilureát szed
  • Bal kamrai segédeszköz (LVAD) vagy szívátültetés tervezett
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
  • Műtét előtti elhelyezés vagy tervezett keringéstámogatás műtét közben
  • Allergia a tiazidokra és származékaira
  • A köszvény története
  • A beteg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diazoxid
IV Diazoxid, mint adalékanyag a hypothermiás hyperkalaemiás cardioplegiában.
500 mikromol hozzáadva egy liter cardioplegiához
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a hipotermiás hyperkalaemiás cardioplegia adalékaként.
Placebót adtunk egy liter cardioplegiához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a vérnyomás átlagos változásával értékelve
Időkeret: A cardioplegia első adagjától a műtét utáni 24 óráig
Átlagos vérnyomásmérés Hgmm-ben.
A cardioplegia első adagjától a műtét utáni 24 óráig
Biztonság a vércukorszint változása alapján
Időkeret: A cardioplegia első adagjától a műtét utáni 48 óráig
Vércukorszint mg/dl-ben.
A cardioplegia első adagjától a műtét utáni 48 óráig
A nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelt biztonság
Időkeret: A cardioplegia első adagjától a műtét vagy az elbocsátás utáni 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A biztonságot a nemkívánatos események teljes száma alapján értékelik.
A cardioplegia első adagjától a műtét vagy az elbocsátás utáni 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ejekciós frakció változásával értékelt hatékonyság
Időkeret: A műtét napja (műtét előtt és után)
A jobb és bal kamrai funkció összehasonlítása (százalékban mérve) műtét előtti és utáni transzoesophagealis echokardiogramon
A műtét napja (műtét előtt és után)
Hatékonyság mechanikus keringéstámogatás használatával értékelve
Időkeret: 48 órával a műtét után
A mechanikus keringéstámogató használat előfordulási gyakoriságát a hatékonyság értékelése során figyelembe veszik.
48 órával a műtét után
A hatásosság a vazoaktív inotróp pontszám (VIS) változásával értékelve
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 órával a műtét után
A VIS Score összehasonlítása 0 és >45 közötti értékekkel, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek a gyógyszeres kezelés hatékonyságát jelzik (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 és >45 pont).
0, 24, 48 és 72 órával a műtét után
Hatékonyság a Cardiopulmonary Bypass-tól (CPB) való elválasztáshoz szükséges idő alapján
Időkeret: A műtét napja
A CPB első leállításától a CPB befejezési időpontjáig, percekben mérve.
A műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00265542

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel