- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04830982
Az intravénás diazoxid biztonságossága és hatékonysága a hiperkalémiás cardioplegia adalékaként olyan betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át kardiopulmonális bypass-szal
2022. szeptember 15. frissítette: Johns Hopkins University
Véletlenszerű, placebo-kontrollált egyközpontú, 1. fázisú vizsgálat az IV diazoxid biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a hiperkalémiás cardioplegia adalékanyaga olyan betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át cardiopulmonalis bypass segítségével
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse a diazoxid biztonságosságát és hatásosságát a hyperkalaemiás cardioplegia adalékanyagaként olyan betegeknél, akiknél szívműtéten esnek át cardiopulmonalis bypass segítségével.
A kutatók azt feltételezik, hogy a diazoxid hiperkalémiás cardioplegiával kombinálva jobb szívizom védelmet nyújt, és csökkenti a szívizom elkábítását, mint a standard cardioplegia önmagában.
A vizsgálók 30 beteget randomizálnak 2:1 arányban a kezeléshez a kontrollhoz képest.
A biztonságot az átlagos artériás vérnyomásmérés, a glükózszint és a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlításával értékelik a két csoport között.
A hatékonyságot a jobb és a bal kamra funkciójának a műtét előtti és posztoperatív transzoesophagealis echokardiogramon, a mechanikus keringéstámogatás szükségességével, a bypasstól való könnyű elválasztással és a két csoport Vasoactive Inotrope Score (VIS) összehasonlításával fogják értékelni.
A megszerzett információk megnyithatják az utat a Katp (kálium-atp) csatornanyitók használatához a kábítás megelőzésére, a betegek kimenetelének javítására, valamint a szívműtétet követően inotróp és mechanikai támogatást igénylő szívizom kábításával kapcsolatos egészségügyi költségek csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, vak I. fázisú klinikai vizsgálat.
Összesen harminc beteget randomizálnak 2:1 arányban a kezelésre (intravénás diazoxid hozzáadva a kardioplegiához), illetve a kontrollhoz (csak cardioplegia).
A diazoxidot csak a cardioplegia első adagjához adják.
A kardioplegia további adagjai nem tartalmaznak adalékanyagokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szívműtétre tervezett kardiopulmonális bypass-szal és szívleállással
- Elektív szívműtétre tervezett beteg
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitusban szenvedő beteg, aki szulfonilureát szed
- Bal kamrai segédeszköz (LVAD) vagy szívátültetés tervezett
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
- Műtét előtti elhelyezés vagy tervezett keringéstámogatás műtét közben
- Allergia a tiazidokra és származékaira
- A köszvény története
- A beteg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diazoxid
IV Diazoxid, mint adalékanyag a hypothermiás hyperkalaemiás cardioplegiában.
|
500 mikromol hozzáadva egy liter cardioplegiához
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a hipotermiás hyperkalaemiás cardioplegia adalékaként.
|
Placebót adtunk egy liter cardioplegiához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a vérnyomás átlagos változásával értékelve
Időkeret: A cardioplegia első adagjától a műtét utáni 24 óráig
|
Átlagos vérnyomásmérés Hgmm-ben.
|
A cardioplegia első adagjától a műtét utáni 24 óráig
|
|
Biztonság a vércukorszint változása alapján
Időkeret: A cardioplegia első adagjától a műtét utáni 48 óráig
|
Vércukorszint mg/dl-ben.
|
A cardioplegia első adagjától a műtét utáni 48 óráig
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelt biztonság
Időkeret: A cardioplegia első adagjától a műtét vagy az elbocsátás utáni 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A biztonságot a nemkívánatos események teljes száma alapján értékelik.
|
A cardioplegia első adagjától a műtét vagy az elbocsátás utáni 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ejekciós frakció változásával értékelt hatékonyság
Időkeret: A műtét napja (műtét előtt és után)
|
A jobb és bal kamrai funkció összehasonlítása (százalékban mérve) műtét előtti és utáni transzoesophagealis echokardiogramon
|
A műtét napja (műtét előtt és után)
|
|
Hatékonyság mechanikus keringéstámogatás használatával értékelve
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A mechanikus keringéstámogató használat előfordulási gyakoriságát a hatékonyság értékelése során figyelembe veszik.
|
48 órával a műtét után
|
|
A hatásosság a vazoaktív inotróp pontszám (VIS) változásával értékelve
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
A VIS Score összehasonlítása 0 és >45 közötti értékekkel, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek a gyógyszeres kezelés hatékonyságát jelzik (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 és >45 pont).
|
0, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
Hatékonyság a Cardiopulmonary Bypass-tól (CPB) való elválasztáshoz szükséges idő alapján
Időkeret: A műtét napja
|
A CPB első leállításától a CPB befejezési időpontjáig, percekben mérve.
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00265542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .