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Sicherheit und Wirksamkeit von IV-Diazoxid als Zusatz zur hyperkaliämischen Kardioplegie bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

15. September 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte, placebokontrollierte Single-Center-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IV-Diazoxid als Zusatz zur hyperkaliämischen Kardioplegie bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Diazoxid als Zusatz zur hyperkaliämischen Kardioplegie bei Patienten zu bestätigen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Diazoxid in Kombination mit hyperkaliämischer Kardioplegie im Vergleich zur Standard-Kardioplegie allein einen überlegenen Myokardschutz und eine geringere Betäubung des Myokards bietet. Die Forscher werden 30 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert der Behandlung vs. Kontrolle zuordnen. Die Sicherheit wird durch Vergleich der mittleren arteriellen Blutdruckmessungen, des Glukosespiegels und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen beurteilt. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der rechts- und linksventrikulären Funktion in präoperativen und postoperativen transösophagealen Echokardiogrammen, Notwendigkeit einer mechanischen Kreislaufunterstützung, Leichtigkeit der Trennung vom Bypass und Vasoactive Inotrope Score (VIS) zwischen den beiden Gruppen beurteilt. Die gewonnenen Informationen könnten den Weg für den Einsatz von Katp-Kanalöffnern (Kalium-atp) ebnen, um eine Betäubung zu verhindern, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einer Myokardbetäubung zu senken, die nach einer Herzoperation inotrope und mechanische Unterstützung erfordert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete klinische Phase-I-Studie. Insgesamt 30 Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung (iv Diazoxid zusätzlich zur Kardioplegie) vs. Kontrolle (Kardioplegie allein) zugeteilt. Diazoxid wird nur zur ersten Kardioplegie-Dosis hinzugefügt. Nachfolgende Dosen von Kardioplegie enthalten keine Zusatzstoffe.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass und Herz-Kreislauf-Stillstand
  • Für den Patienten ist eine elektive Herzoperation vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Diabetes mellitus, der Sulfonylharnstoff-Medikamente einnimmt
  • Geplant für ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) oder eine Herztransplantation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Präoperative Platzierung oder geplanter Einsatz einer mechanischen Kreislaufunterstützung während der Operation
  • Allergie gegen Thiazid und seine Derivate
  • Geschichte der Gicht
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diazoxid
IV Diazoxid als Zusatz zur hypothermischen hyperkaliämischen Kardioplegie.
500 Mikromol hinzugefügt zu einem Liter Kardioplegie
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als Zusatz zur hypothermischen hyperkaliämischen Kardioplegie.
Placebo zu einem Liter Kardioplegie hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand der mittleren Blutdruckänderung beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 24 Stunden nach der Operation
Mittlere Blutdruckmessungen in mmHg.
Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 24 Stunden nach der Operation
Sicherheit anhand der Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 48 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel in mg/dl.
Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 48 Stunden nach der Operation
Sicherheit anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 7 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Sicherheit wird anhand der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse beurteilt.
Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 7 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand der Änderung der Auswurffraktion beurteilt
Zeitfenster: Tag der Operation (vor und nach der Operation)
Vergleich der rechts- und linksventrikulären Funktion (gemessen in Prozent) bei prä- und postoperativen transösophagealen Echokardiogrammen
Tag der Operation (vor und nach der Operation)
Wirksamkeit anhand mechanischer Kreislaufunterstützung beurteilt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Bei der Bewertung der Wirksamkeit wird die Inzidenz der Verwendung mechanischer Kreislaufunterstützung berücksichtigt.
48 Stunden nach der Operation
Wirksamkeit anhand der Veränderung des Vasoactive Inotropic Score (VIS) beurteilt
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Vergleich des VIS-Scores mit Werten von 0 bis >45, wobei niedrigere Scores die Medikamentenwirksamkeit anzeigen (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 und >45 Punkte).
0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Wirksamkeit, bewertet anhand der Zeit bis zur Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: Tag der Operation
Vom Zeitpunkt der ersten Absenkung des CPB bis zur CPB-Endzeit, gemessen in Minuten.
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00265542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IV Diazoxid

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