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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04830982
Sicherheit und Wirksamkeit von IV-Diazoxid als Zusatz zur hyperkaliämischen Kardioplegie bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
15. September 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine randomisierte, placebokontrollierte Single-Center-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IV-Diazoxid als Zusatz zur hyperkaliämischen Kardioplegie bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Diazoxid als Zusatz zur hyperkaliämischen Kardioplegie bei Patienten zu bestätigen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Diazoxid in Kombination mit hyperkaliämischer Kardioplegie im Vergleich zur Standard-Kardioplegie allein einen überlegenen Myokardschutz und eine geringere Betäubung des Myokards bietet.
Die Forscher werden 30 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert der Behandlung vs. Kontrolle zuordnen.
Die Sicherheit wird durch Vergleich der mittleren arteriellen Blutdruckmessungen, des Glukosespiegels und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen beurteilt.
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der rechts- und linksventrikulären Funktion in präoperativen und postoperativen transösophagealen Echokardiogrammen, Notwendigkeit einer mechanischen Kreislaufunterstützung, Leichtigkeit der Trennung vom Bypass und Vasoactive Inotrope Score (VIS) zwischen den beiden Gruppen beurteilt.
Die gewonnenen Informationen könnten den Weg für den Einsatz von Katp-Kanalöffnern (Kalium-atp) ebnen, um eine Betäubung zu verhindern, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einer Myokardbetäubung zu senken, die nach einer Herzoperation inotrope und mechanische Unterstützung erfordert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, verblindete klinische Phase-I-Studie.
Insgesamt 30 Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung (iv Diazoxid zusätzlich zur Kardioplegie) vs. Kontrolle (Kardioplegie allein) zugeteilt.
Diazoxid wird nur zur ersten Kardioplegie-Dosis hinzugefügt.
Nachfolgende Dosen von Kardioplegie enthalten keine Zusatzstoffe.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplant für eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass und Herz-Kreislauf-Stillstand
- Für den Patienten ist eine elektive Herzoperation vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Diabetes mellitus, der Sulfonylharnstoff-Medikamente einnimmt
- Geplant für ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) oder eine Herztransplantation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Präoperative Platzierung oder geplanter Einsatz einer mechanischen Kreislaufunterstützung während der Operation
- Allergie gegen Thiazid und seine Derivate
- Geschichte der Gicht
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diazoxid
IV Diazoxid als Zusatz zur hypothermischen hyperkaliämischen Kardioplegie.
|
500 Mikromol hinzugefügt zu einem Liter Kardioplegie
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als Zusatz zur hypothermischen hyperkaliämischen Kardioplegie.
|
Placebo zu einem Liter Kardioplegie hinzugefügt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit anhand der mittleren Blutdruckänderung beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 24 Stunden nach der Operation
|
Mittlere Blutdruckmessungen in mmHg.
|
Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 24 Stunden nach der Operation
|
Sicherheit anhand der Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 48 Stunden nach der Operation
|
Blutzuckerspiegel in mg/dl.
|
Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 48 Stunden nach der Operation
|
Sicherheit anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 7 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Die Sicherheit wird anhand der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse beurteilt.
|
Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 7 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit anhand der Änderung der Auswurffraktion beurteilt
Zeitfenster: Tag der Operation (vor und nach der Operation)
|
Vergleich der rechts- und linksventrikulären Funktion (gemessen in Prozent) bei prä- und postoperativen transösophagealen Echokardiogrammen
|
Tag der Operation (vor und nach der Operation)
|
Wirksamkeit anhand mechanischer Kreislaufunterstützung beurteilt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Bei der Bewertung der Wirksamkeit wird die Inzidenz der Verwendung mechanischer Kreislaufunterstützung berücksichtigt.
|
48 Stunden nach der Operation
|
Wirksamkeit anhand der Veränderung des Vasoactive Inotropic Score (VIS) beurteilt
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
Vergleich des VIS-Scores mit Werten von 0 bis >45, wobei niedrigere Scores die Medikamentenwirksamkeit anzeigen (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 und >45 Punkte).
|
0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
Wirksamkeit, bewertet anhand der Zeit bis zur Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Vom Zeitpunkt der ersten Absenkung des CPB bis zur CPB-Endzeit, gemessen in Minuten.
|
Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00265542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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