심폐우회로 심장수술을 받는 환자에서 고칼륨성 심마비에 대한 첨가제로서 IV Diazoxide의 안전성 및 유효성
2022년 9월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
심폐 우회로 심장 수술을 받는 환자의 고칼륨성 심정지증에 대한 첨가제로서 IV Diazoxide의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 단일 센터 1상 연구
본 연구는 심폐우회술을 시행하는 심장수술을 받는 환자에서 고칼륨성 심정지증에 대한 첨가제로서 diazoxide의 안전성과 유효성을 확인하는 것을 목적으로 한다.
연구자들은 디아족사이드와 고칼륨성 심정지 병용이 표준 심정지 단독에 비해 월등한 심근 보호를 제공하고 심근 기절을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
조사관은 30명의 환자를 2:1 방식으로 치료 대 대조군으로 무작위 배정합니다.
안전성은 두 그룹 사이의 평균 동맥 혈압 측정, 포도당 수준 및 부작용 발생률을 비교하여 평가합니다.
효능은 수술 전 대 수술 후 경식도 심초음파에서 우심실 및 좌심실 기능, 기계적 순환 지원의 필요성, 바이패스로부터의 분리 용이성 및 두 그룹 사이의 VIS(Vasoactive Inotrope Score)를 비교하여 평가됩니다.
얻은 정보는 Katp(칼륨-atp) 채널 오프너를 사용하여 기절을 방지하고, 환자 결과를 개선하고, 심장 수술 후 수축성 및 기계적 지원이 필요한 심근 기절과 관련된 의료 비용을 줄일 수 있는 길을 열 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 맹검 1상 임상 시험입니다.
총 30명의 환자가 2:1 기준으로 치료(심정지에 추가된 IV Diazoxide) 대 대조군(심정지 단독)에 무작위 배정됩니다.
Diazoxide는 심정지의 첫 번째 용량에만 추가됩니다.
후속 심정지 투여에는 첨가제가 포함되지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심폐 바이패스 및 심정지 심장 수술 예정
- 선택적 심장 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 설포닐우레아 약물을 복용 중인 당뇨병 환자
- 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 심장 이식 예정
- 좌심실 박출률 < 30%
- 수술 전 배치 또는 수술 중 기계적 순환 지원의 계획된 사용
- Thiazide 및 그 유도체에 대한 알레르기
- 통풍의 역사
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디아족사이드
IV 저체온성 고칼륨성 심정지증에 대한 첨가제로서의 디아족사이드.
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심정지 1리터에 500마이크로몰 추가
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위약 비교기: 위약
저체온성 고칼륨성 심정지증에 대한 첨가제로서의 위약.
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심정지 1리터에 플라시보 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 평균 변화로 평가한 안전성
기간: 심정지 첫 투여부터 수술 후 24시간까지
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MmHg 단위의 평균 혈압 측정.
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심정지 첫 투여부터 수술 후 24시간까지
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혈당 수준의 변화로 평가되는 안전성
기간: 심정지 첫 투여부터 수술 후 48시간까지
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혈당 수치(mg/dl).
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심정지 첫 투여부터 수술 후 48시간까지
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부작용 발생률로 평가한 안전성
기간: 첫 번째 심정지 투여부터 수술 또는 퇴원 후 7일 중 먼저 도래하는 시점까지
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안전성은 부작용의 총 수로 평가됩니다.
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첫 번째 심정지 투여부터 수술 또는 퇴원 후 7일 중 먼저 도래하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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박출률 변화로 평가한 효능
기간: 수술 당일(수술 전, 후)
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수술 전후 경식도 심초음파에서 우심실 기능과 좌심실 기능(백분율로 측정) 비교
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수술 당일(수술 전, 후)
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기계적 순환 지원을 사용하여 평가한 효능
기간: 수술 후 48시간
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기계적 순환 지원 사용의 발생률은 효능 평가에 사용됩니다.
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수술 후 48시간
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Vasoactive Inotropic Score(VIS)의 변화로 평가한 효능
기간: 수술 후 0, 24, 48 및 72시간
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VIS 점수를 0에서 >45까지의 값과 비교하고 낮은 점수는 약물 효능을 나타냅니다(0e5, >5e15, >15e30, >30e45 및 >45점).
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수술 후 0, 24, 48 및 72시간
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심폐 바이패스(CPB)에서 분리되는 시간으로 평가된 효능
기간: 수술 당일
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CPB의 첫 번째 종료 시간부터 CPB 종료 시간까지 분 단위로 측정됩니다.
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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